获得美国FDA认证有多难
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品（包括兽药）、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂，进行监督管理。所有受FDA监管的产品都必须在入境美国之前向FDA进行注册，并且获得有效的注册号码后方可在货物入境时顺利清关。否则将面临货物被FDA扣留或拒绝入境的风险。下列是中国出口量最大的几大类产品的注册要求：1. 食品、饮料&膳食补充剂FDA要求所有从事生产、加工、包装及储存食品的企业必须在出口食品到美国前向FDA进行注册，并且指定一个地址在美国的代理代表其与FDA进行沟通。此外，在货物到达美国港口之前，货物的利益相关方还需要向FDA递交预先申报（Prior Notice）。2. 医疗器械FDA求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前，必须在FDA进行注册。获得有效的注册号码。在注册时还需要指定一个有效的美国代理，代表其与FDA进行沟通和联络。此外，FDA将医疗器械产品划分为如下三个类别：Ⅰ类 – 一般监控 低风险 （如：眼镜，创可贴等） 多数可豁免于510(k)II类 – 一般监控和特殊监控 上市前申报510(k) 少数可豁免于510(k)III类 – 一般监控和上市前批准(PMA) 高风险 （如：手术用激光，PSA实验等）所有类型的产品均需要在出口美国之前向FDA进行列名，获得有效的MDL号码方可顺利清关。3. 药品所有生产预期用于疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构的药品工厂必需向FDA进行注册（drug establishment registration）,并进行产品列名（drug listing）,获得有效的NDC号码。非美国公司还必须指定美国代理与FDA进行联络，指定授权联络人与FDA通信。4. 辐射类电子产品根据美国FD&C法案中531章的要求，任何电子辐射类产品的生产商，进口商，批发商和经销商都要向FDA递交报告。产品报告或产品简略报告必须在上市前向美国FDA递交。年度报告应于每年9月1日递交至FDA，报告需要涵盖从上一次报告结束日（6月30日）以后的12个月期间。此外，非美国公司必须指定一个美国代理与FDA联络。5. 化妆品FDA目前对于化妆品实行的是自愿注册的原则，即“VCRP”计划。该计划包含两个部分，一个是化妆品生产企业的注册，另外一部分是产品成分的申报。企业可以自行选择是否要进行企业注册（仅限于化妆品的生产厂商或者包装商）或者产品申报。企业可以选择在产品在美国上市销售之前，或者之后向FDA进行注册，因为本身化妆品并不需要FDA的注册号码来清关。需要注意的是，尽管FDA针对化妆品执行的是自愿注册的原则，但是目前所有需要在亚马逊，阿里巴巴等电商平台上上架销售的化妆品，都需要在FDA注册并且获得相应的注册证书后平台方可允许上架。尽管目前化妆品不需要在上市之前经过FDA的上市前审核或者批准，但是FDA对于化妆品的标签，包装等都有严格的要求，若产品的标签或者包装不符合FDA的要求，那么在产品进入美国市场时或者之后FDA还是有权利扣留产品，拒绝入境或者强制要求已经上架销售的产品下架。针对FDA监管的所有产品，除了要完成相关的注册外，FDA统一的要求是产品标签都必须符合要求。根据美国海关的数据，FDA所监管的产品中有22%的扣货是因为标签不合格导致的。因此，在出口美国之前，除了保证企业要完成相关的注册外，还需要确保产品标签是符合FDA要求的。否则，即便完成了注册，产品也有可能会面临被FDA扣货，或者拒绝入境的风险。
2、FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
3、FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。
4、中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
