Question

高电位治疗仪有三类产品，也有二类产品，为啥。

它们有什么区别

Answer 1

作为一个医疗器械从业者，二类和三类其实没什么区别，都是一样的原理，区别就是每个省的标准不一样而已

Answer 2

医疗器械监督管理条例2017版（最新）
第一章　总　则
第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
根据最新版的《医疗器械监督管理条例》第一章第四条，写的很清楚，三类的风险程度更高，属于具有较高风险的，更加不安全，所以选择高电位，应该选择二类的，因为二类更安全。

Answer 3

　　根据《医疗器械注册管理办法》第一章、第二条的规定：在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。第四条的规定：国家对医疗器械实行分类注册管理。
　　境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
　　医疗器械注册证书有效期4年。
　　同时国家《医疗器械监督管理条例》中第一章 、第五条中还规定：国家对医疗器械实行分类管理。
　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
　　医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
　　也就是说三类的医疗器械在安全性和有效性上比二类医疗器械要求更加严格，检测也更加严格，所以我们再选择高电位治疗仪时应选择三类的，而不是二类的。