生长激素防腐剂标准是多少？
赫普菲乐
2024-07-23 广告
在欧洲、美国和英国的最新药典中，所有多剂量或多次使用的注射剂必须添加抑菌剂，2015版中国药典也建议“添加适宜的抑菌剂”，而且由于药品安全越来越受重视，国内各项标准都在向国际靠拢，相信在2020年版中国药典也将提出与其他国家和地区一样对蛋白类药物添加抑菌剂的硬性要求，毕竟药物被细菌污染的可能性和因此造成的危害要远远大于抑菌剂潜在的风险。生产重组人生长激素的全球各地，无一例外的通过添加抑菌剂用以降低多次用药的注射风险！而其他需要多次注射的蛋白类药物，如胰岛素等的药物配方里同样也添加了适量的抑菌剂。[1]
1. 各国药典标准数据：多剂量注射，所有多剂量或多次使用的注射剂必须添加抑菌剂。
2、抑菌剂有效性：PH值和温度是影响抑菌效力最主要的因素 ，pH越低，抑菌效力越强，温度越低，抑菌效力越强。pH=7.5时，0.25%的苯酚已足以抑制常见细菌及芽孢的生长。
3、抑菌剂使用情况：国内外所有生长激素水剂的都添加了抑菌剂和添加抑菌剂的含量数据。
4、苯酚的安全性：苯酚具有弱酸性，高浓度会对人体造成损伤，比如对皮肤、粘膜的刺激，肝肾功能损害等等。但是适量的浓度是不会对人体造成伤害的。微量苯酚在体内不会产生蓄积，通常在体内代谢为苯基葡萄糖醛酸化物和硫酸苯酯后，随尿液排出。
注射苯酚在高达7.5mg/ml的时候没有导致组织损伤，这个剂量是人生长激素治疗剂量中所含苯酚剂量的大约375倍（0.02 mg/ml）天。
动物实验表明，没有观察到不良反应的苯酚水平是人生长激素治疗剂量中所含苯酚剂量（0.02 mg/ml/天）大约3400倍。
由此可见，添加抑菌剂这一手段并非是工艺的问题或安全隐患，而是为了保证多次注射的药物不被细菌污染，保障每一位患者的切身利益！
参考资料
1. 国家药典委员会．《中华人民共和国药典》：中国医药科技出版社出版，2015
生长激素药物中防腐剂的存在与意义
目前临床用的生长激素是经皮下注射的，生长激素作为蛋白类生物制品，非常容易受到细菌污染。因此，无论是粉剂还是水剂均需解决不被污染的问题。生长激素如不添加防腐剂抑菌，必须一次性注射完毕；重复注射存在污染隐患，而生长激素用量需根据体重和适应证随时调整，现有的产品规格不可能满足全部需求。
防腐剂是一种抑制细菌生长的物质。在美国、英国等国家与地区出版的药典中，都明确规定了多次使用的生物类药品特别是蛋白类药品可以加用防腐剂，目的是降低药物储存与操作时细菌的污染。很多生长激素（包括全球销量的国际品牌生长激素水剂）均在药品中添加微量的苯酚作为防腐剂。各国药监部门和医疗卫生部门均高度重视儿童用药安全，也不可能去庇护任何机构的利益。
网络上所列举防腐剂的危害是大量工业污染事件后的表现，按国际国内药典添加的微量防腐剂不会导致所描述的危害。事实上，生长激素水剂在临床使用了十多年，已经历了临床医生和患者的共同实践和考验。
