Question

fda怎么认证

Answer 1

申请FDA认证流程：

　　1、企业登记

　　2、企业注册申请表

　　3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册

　　1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制

　　2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理

　　《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料

　　企业法人营业执照

　　4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。

　　5、注册和列名免费；

　　510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

　　6、办理注册

　　7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；

　　8、FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件