Question

药物临床前研究的要求

Answer 1

药物临床研究是为申请药品注册而做的准备，包括药物的合成工艺，提取方法，理化性质及纯度，剂量选择，处方筛选，制备工艺，检验方法，质量标准，稳定性，药理，毒理，药代动力学等，药物临床前研究应当符合以下要求。

1.应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

2.从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员，场地，设备，仪器和管理制度。所用实验动物试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。

3.单独申请药物制剂所使用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材和中药饮片必须具有药品批准文号《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原材料要必须通过合法的途径获得，所用原料药不具有药品批准文号的，必须经国家食品药品监督管理总局批准。

4.申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验，检测，样品的试制等。应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明，申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。