Question

医疗器械经营许可证办理流程

Answer 1

医疗器械经营许可证对于从事医疗器械销售的企业是必备资质，如果想要申请医疗器械经营许可证都需要什么材料呢？

办理医疗器械经营许可证的流程是什么？

1. 提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。

2. 现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。

3. 发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

办理医疗器械经营许可证需要的资料有哪些？

1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

2. 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3. 申请报告。

4. 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5. 经营场所、仓库布局平面图。

6. 拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7. 技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

8. 经营质量管理规范文件目录。

9. 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10. 仓储设施设备目录。

11. 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12. 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

13. 申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

Answer 2

按照《医疗器械经营监督管理办法》，三类医疗器械经营许可证需要到当地市、辖区办理，建议先登入市局食品药品监督管理总局网站，查看办事指南，里面有详细的介绍。