药品gmp是什么意思？
2023现行GMP是由中国食品药品监督管理局发布的药品生产质量管理规范。
这是自2011年修订GMP规范以来的第一次重大修订。根据《药品管理法》相关规定，自2023年7月1日起，所有药品批签发将转入2023年版GMP规范（以下简称“2023版”）。这意味着，药品制造企业必须在该日期之前全面遵循2023版的GMP规范，以获得药品生产许可。
2023版GMP规范总体上延续了以往版GMP规范的核心原则，即以药品质量为中心，以预防为主，重视工艺、设备、工厂建设、人员管理等方面的细节。同时，2023版GMP规范进一步强调了预防性控制的重要性，提醒企业要从根本上加强对药品质量控制的预防性管理。
在具体规范方面，2023版GMP规范包含以下四个方面的主要更新和改进：
1.GMP规范整合
2023版GMP规范整合了以往的GMP规范，旨在最大程度地减少企业遵循过程中的混乱和不必要的麻烦。此外，借鉴了有关药品物理/化学和生物等产品的不同规范，对药品生产的质量管理方案（QMS）和控制重点进行了梳理和整合。
2.质量风险管理和控制
2023版GMP规范明确强调了质量风险的概念和风险控制的重要性，强调在药品生产过程中，在设备验证、工艺验证和供应商审查等方面应用风险管理方法，以减小药品生产可能存在的质量因素，并改善生产过程的可控性和稳定性。
3.药品质量控制
2023版GMP规范提高了药品质量控制的标准，特别是在药品成分、结构和纯度方面提高了要求。相应地，对药品生产中使用的仪器设备、生产环境、人员操作等方面的要求也得到了加强州搜。
4.电子数据管理
2023版GMP规范明确提出了药品生产的电子数据管理标准，并规定了强制性的电子数据管理要求。这意握迹并味着企业必须建立适当的电子数据记录和管理系统，以管理于生产过程中产生的所有段迹电子记录。
总之
2023版GMP规范是药品生产质量管理的重要标准，其更新和改进的内容对推动药品产业提质升级、打造更高水平的品牌产业有着重要的意义。企业在遵循规范的同时，还需有足够的质量意识，适应新的规范和标准，以满足消费者对药品质量保障的需求。
