Question

医疗器械监督管理条例医疗器械经营与使用

Answer 1

医疗器械经营者和使用者应当自觉遵守《医疗器械监督管理条例》，依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按规定存储、保管、使用和处置医疗器械，确保医疗器械使用安全。

《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次，医疗器械经营者应当对医疗器械实行全程追溯管理，确保医疗器械质量安全。在医疗器械的使用方面，医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理和使用医疗器械，规范医疗器械的存储、保管、使用和处置。其中，医疗机构应当建立完善的医疗器械管理制度，明确医疗器械使用人员的职责和使用流程；医疗器械使用者应当按照产品说明书和操作指南正确使用医疗器械，并注意医疗器械的维护保养和更新换代。

医疗器械的哪些行为是违法的？医疗器械的违法行为包括未经许可擅自生产、销售、进口医疗器械、使用假冒伪劣、不合格的医疗器械等行为，以及未按规定向社会公布经营信息、未建立医疗器械全程追溯管理系统等行为。此外，医疗机构和医疗器械使用者未按规定使用、保管或处置医疗器械等行为也是违法的。

医疗器械是关系到人民群众健康安全的重要产品，医疗器械的监管不仅体现了国家对公众健康的责任担当，也是保障国人健康的基本保障之一。医疗器械经营者和使用者应当自觉遵守《医疗器械监督管理条例》，依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按规定存储、保管、使用和处置医疗器械，确保医疗器械使用安全。

【法律依据】：
《医疗器械监督管理条例》第十八条 医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理和使用医疗器械，规范医疗器械的存储、保管、使用和处置。