Question

如何进行ISO9001管理评审

Answer 1

在做管理评审之前必须先做内审 管理评审是职业经理人的职责之一，应按计划的时间间隔进行，并亲自主持。 1．ISO9000 标准对组织开展管理评审活动要求 （1）评价质量管理体系持续的适宜性。由于组织所处的客观环境不断变化，客观上要求组织的质量管理体系也要不断地变化以达到持续地与客观环境变化的情况相适宜。另外组织内部产品、过程、资源等也会不断变化，要求质量管理体系也能够适应这些变化。 （2）评价质量管理体系持续的充分性。对于已建立的质量管理体系，在资源、技术、控制方法等各个方面是否能够得到充分保证，通过评审发现不足之处，并予以补充、完善。 （3）评价质量管理体系持续的有效性。质量管理体系的有效性是指通过完成质量管理体系所需的过程（或活动）而达到质量方针和质量目标或所策划的结果。这里也包括对达到与体系和产品有关的质量目标的符合性。要判定组织质量体系是否达到预定的目标就必须把顾客反馈、过程绩效、产品的符合性等作为评审的输入并与规定的质量目标进行对比以判定质量管理体系的有效性。 （4）评价组织的质量管理体系变更的需要。组织对质量管理体系适宜性、充分性和有效性的评审都会导致由于组织总目标的需求的变化而对质量管理体系可能的变更需求。然后针对这些需求采取相应措施，实现质量体系的持续改进。 2．输入和输出 管理评审作为质量管理体系的过程之一，必定存在着过程的输入和输出。 （1）管理评审的输入包括对下面当前业绩和改进的机会： ① 审核的结果（包括第一方、第二方和第三方审核及自我评定等）。 ② 顾客反馈（包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客投诉等）。 ③ 过程的业绩，即一个过程通过资源的投入和活动的开展将输入转化为输出并实现价值增值，从而达到预期结果的程度情况。如果某一质量管理体系的过程完全实现了价值的增值并达到了预期的结果，这一过程的业绩就是令人满意的。 ④ 产品符合性。 ⑤ 纠正和预防措施的现状及改进的机会。 ⑥ 以往管理评审所确定的措施的实施情况。 ⑦ 可能影响质量管理体系的各种变更（主要包括外界环境的变化，例如：出现了新技术、质量概念、相关法律法规的变化。也包括自身的变化，例如体系的重大变更、组织机构调整等）。 以上各种输入应从当前的业绩上考虑，找出与预期目标的差距，同时考虑各种可能的改进机会。除以上必需的输入项目外，组织也可对其在市场中所处地位及对其竞争对手的业绩的评价中找出自身的改进方向。 （2）管理评审输出包括 ① 质量管理体系及其过程的改进措施。由于对以上评审输入中的业绩现状分析必将导致对组织现有的质量管理体系及现有过程提出改进的要求（包括顾客要求的识别、产品的设计、制造、测量、防护、交付后过程的改进），组织应提出改进的措施并予以记录。 ② 与顾客要求有关的产品的改进措施。包括产品实现的质量、产品的质量特性、新产品及时投放市场的能力等方面的改进。 ③ 资源需求的措施。组织应针对内外部环境的变化考虑自身资源的适宜性，不但考虑当前的资源需求，还要考虑未来的资源需求。以上管理评审输出的结果应形成报告。 总之，组织应定期组织对质量管理体系的评审，以确保其适宜性、充分性、有效性。 9 牢记要点 在进行管理评审时应牢记以下要点： 亲自主持管理评审 确切了解管理评审活动的要求 重点评审过程的输入和输出部分 4 实践练习 请区分管理评审内部稽核的相异点，并以表格形式列出来。 项目 管理审查 内部稽核 层面 符合性 范围 性质 层级 参与人员 频率 顺序 地点 内容 参考答案： 管理评审的要求： 1．层面：文件面（纸上作业）。 2．符合性：审查ISO 9000 标准品质管理系统一致性。 3．范围：包括内部稽核结果。 4．性质：品质管理系统的适用性，确切性及有效性。 5．层级：高。 6．参与人员：高级管理阶层及/或管理者代表、功能单位主管、内部稽核人员。 7．频率：视组织需求，每月、每季、半年或一年。 8．顺序：在内部稽核之后。 9．地点：高级管理阶层办公室或会议室。 10．内容：管理审查输入及输出。 内部稽核的要求： 1．层面：作业面（至稽核现场作业）。 2．符合性：稽核品质管理系统与组织作业一致性。 3．范围：为管理审查输入之一。 4．性质：品质管理系统的有效性。 5．层级：低。 6．参与人员：稽核本身工作之外的稽核人员及/或稽核小组长、管理代表。 7．频率：视组织需求，每季、半年或一年。 8．顺序：在管理审查之前。 9．地点：与品质管理系统有关作业场所。 10．管理审查输入输出：ISO 9001 条款4 至8 及文件与作业一致性。 怎样进行ISO9001 管理评审 陈志兵 在ISO9001 质量管理体系标准中，规定要定期进行管理评审。管理评审是对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。评审还包括对需要采取的措施进行评价。在适宜性方面，应评审质量方针、目标、质量管理体系的各层次文件以及过程和活动的安排是否适合于市场竞争环境，是否适合企业的实际情况，是否具有可操作性。在充分性方面，应评审质量管理体系是否覆盖了标准的全部要求，如有删减时是否有足够的根据，是否能确保具有持续满足顾客要求的能力。各过程和质量活动的影响是否都受到了有效控制。在有效性方面，应评审质量管理体系是否按文件规定有效地运行，是否留有必要的证据，能否保证质量方针和质量目标的实现，能否持续地满足顾客的要求。在效率方面，质量管理体系是否有助于组织工作效率的提高，是否有相应的统计分析资料对此加以证实，随着效率的提高，成本是否降低。 管理评审在对以上方面作出评价的同时，还应决定质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要更改。 在管理评审前应作出充分准备，宜由有关职能部门提交专题报告。这些管理评审的输入可包括： 一、管理者代表对质量管理体系运行、质量方针、目标的实施等情况提出综合报告，对质量管理体系的动作作出初步评价，识别存在的主要问题并提出相应的措施建议。 二、质量检验部门负责人提出产品质量状况分析报告，包括产品质量符合性与前一个周期的对比分析，当前仍然存在的不合格的主要问题、原因和对策建议。 三、质量管理部门负责人对顾客反馈、顾客满意度的评价、内部审核、纠正和预防措施、前次管理评审的跟踪措施实施情况以及质量管理体系更改情况提出报告和相应的改进建议。 四、其它有关报告 针对质量管理体系运行的突出问题和可能引起质量管理体系发生变化的问题，根据最高管理者的要求，可由有关职能部门提出相应的报告，如质量管理部门关于完善质量管理体系的报告，采购部门关于供方状况的报告，财务部门关于质量成本的报告，营销部门关于市场情况的报告等。 管理评审的实施应由最高管理者策划并主持。管理评审应规定一定的时间间隔。如，等。只规定，则不符合要求，因为若2007 年1 月和2008 年12 月各进行一次，事实上时间间隔已近两年。 管理评审是决策性评审，宜在最高管理层进行。可邀请有关职能部门和有关管理层的人员参加管理评审，但把它开成全体中层干部会议是不适当的。因为规模过大，不便于研究分析问题。 管理评审会议应在一周前事先发出通知，并将管理评审输入材料发给与会者，以便作好准备。 管理评审的输出应包括改进措施，如： 质量管理体系及其过程的改进：包括质量方针、质量目标、质量管理体系文件的改进意见。过程、产品或服务审核：为了进一步查清影响产品质量和某些关键、重要过程的情况，分析影响因素需要进行过程审核。为了评价产品的实际 状况，开展与同行企业的对比分析，需要进行产品或服务审核。以改进产品，更好的满足顾客要求。资源需求：应提出影响产品质量的重要资源配置的项目计划。 对管理评审的结果及引起的相关措施，都应予以记录，并保存。 管理评审的程序 1.目的：为保持本实验室管理体系运行的持续适应性和有效性，对管理体系作出正式的评价，本实验室应有计划地开展实验室的管理评审，特编制本程序。 2.范围：管理评审；不包含以下领域里的工作：内部管理体系审核和监督检查。 3.职责: 3.1 中心主任应: 3.1.1 在每个年度都应组织对实验室的管理体系的持续改进进行评审； 3.1.2 对议定改进的措施跟踪实现。 3.2 技术负责人和质量负责人应: 3.2.1 参加管理评审，并向中心主任及管理评审会议报告内审结果和客户要求； 3.2.2 报告各项纠正和预防措施的实施情况； 3.2.3 对议定改进的措施负责组织实施,并跟踪实现。 3.3 资料管理员应: 3.3.1 归档保存管理评审的记录。 3.4 中心主任应当维护本程序的有效性。 4.工作程序 4.1 管理评审的时机 4.1.1 中心主任或中心主任代表在每个年度里根据以下内容和时机对管理体系进行管理评审： (1) 上次评审中提出整改措施的整改实施效果； (2) 本实验室管理体系与认可机构政策要求的一致性； (3) 管理体系一年的运行周期中质量方针及总体目标； (4) 公正性与诚实性的贯彻和执行； (5) 政策和程序发生变化时； (6) 管理和监督人员的报告； (7) 管理体系文件的有效性和适用性； (8) 对近期内部审核结果； (9) 纠正和预防措施实施效果； (10) 由外部机构进行评审的前后； (11) 工作量和工作类型发生变化时； (12) 客户的反馈意见； (13) 客户对服务和检测质量的抱怨； (14) 改进； (15) 改变资源配置和员工培训等其他相关因素； (16) 内审中发现管理体系存在待改进和调整的问题； (17) 质量控制活动和结果； (18) 新增扩检测项目的准备情况； (19) 对实验室行为准则执行情况的评审； (20) 安全和保密政策和措施的评审； (21) 员工反馈的信息、意见和建议： (22) 中心主任认为需要评审的其他领域里的活动。 4.1.2 管理评审计划的制定 4.1.2.1 中心主任应在每个年度固定的时间或根据管理体系运行的实际情况适时安排管理评审。应按照4.1.1 的基本内容或中心主任的要求制定管理评审计划； 4.1.2.2 制定后的管理评审计划由实验室业务秘书通知到技术和质量负责人以及每一位与会者。技术和质量负责人应组织与会者应安排好日常工作，准时参加管理评审会议，计划下达后应考虑有充分的文件准备时间； 4.1.2.3 技术和质量负责人应分别组织与会者根据管理评审的内容和要求认真准备与自己分管工作有关的会议文件，向中心主任和管理评审会议做书面报告； 4.1.2.4 管理评审会议由中心主任主持。 4.2 评审活动 4.2.1 技术和质量负责人应分别向中心主任书面报告上次评审以来管理体系技术运作和体系运行的情况，并将存在的问题和实施的纠正措施以及纠正效果作为重点介绍；当需要安排专题评审时，技术和质量负责人应作出专题书面报告； 4.2.2 来自内部的书面评审材料一定要详实充分，技术运作要求提供各种数据细节和应当达到和实际达到的比例程度，如：验证比对数据，分析评价数据，质量控制水平，统计分析结果，培训人数，员工考核分数等； 4.2.3 管理信息应当有足够的客观证据和具体的行为对象，对于需要指明的文件、活动、事件、人员、设备、设施等，应如实反映，指出名称、数量、时间、地点、部门、严重程度和损失的数额等； 4.2.4 来自外部的信息应当附带书面证明文件； 4.2.5 对纠正和预防措施的实施情况应当提供发生原因、处置过程和实施效果的信息； 4.2.6 中心主任应结合上述质量活动的情况，结合下步活动要求提出改进、提高和补充完善的讨论意见供管理评审会议讨论； 4.2.7 中心主任应当结合会议的讨论议题决定会后需要落实开展的具体活动和要求。 4.3 会议纪要 4.3.1 质量负责人应当认真记录会议的内容，将中心主任对管理体系调整、改进和完善的决定和要求形成会议纪要并形成各项工作计划； 4.3.2 此计划中应当包含所要开展的工作内容、负责和参加人员、监督人员、完成时间和必要的资源条件等； 4.3.3 会议纪要中还应包含向责任部门或责任人员发出《纠正□/预防□措施要求通知单》，要求落实人员负责组织实施，制定详细的实施方案，规定听取整改汇报的时间； 4.3.4 会议纪要应当下发所有部门和人员以及上报有关主管领导。 4.4 整改决定与跟踪实现 4.4.1 中心主任应对管理评审中提出的疑问或整改要求向责任部门或责任人员发出《纠正□/预防□措施要求通知单》，要求落实人员负责组织实施，制定详细的实施方案，规定听取整改汇报的时间； 4.4.2 责任部门或人员应按照中心主任的整改要求制定出详细整改的实施计划报中心主任批准，以求得到必要的时间和资源。执行中如遇到困难应及时向中心主任汇报。整改措施应能够在规定的时间里完成； 4.4.3 负责组织整改实施的人员应按规定时间跟踪实现整改措施。整改完成后，负责组织整改实施人员按规定时间将整改实施情况和实施效果向中心主任作书面报告； 4.4.4 中心主任应对整改的实施和实施效果进行审查确认。当确认整改效果达到预期要求后即可关闭整改活动； 4.4.5 中心主任应将本次管理评审的文件归档。待下次管理评审时将上次评审的整改执行情况作为首项评审内容。 5.相关程序文件和附表： 1. 《内部质量管理体系审核程序》 2. 《评审新工作的程序》 3. 《实施纠正措施程序》 4. 《实施预防措施程序》 5. 管理评审计划 6. 管理评审会议记录 7. 质量活动员工签到表 8. 纠正??/预防??措施要求通知单