Question

药品生产质量管理规范的英文简称

Answer 1

药品生产质量管理规范的英文简称是GMP。

《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。

1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。

《药品生产质量管理规范》的作用

药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。98版药品生产质量管理规范内容包括：总则、人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则。

在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设施设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。湿件方面；要有经过培训合格人员。GMP要求制药企业的人员必须经过培训。