Question

电波拉皮美容仪器去美国，没有FDA认证，请问改成什么品名可以可以避免在美国海关出现清关问题

哪位同行有过经验的 指点下吧 我需要具体品名

Answer 1

电波拉皮美容仪器在美国FDA算是2类医疗器械，需要通过美国FDA 510k认证。没有认证，在美国境内销售是违反法规的。

医疗器械美国FDA 510(k)认证-美德思国际医疗器械咨询机构可以提供专业的510k认证服务。
为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。

Answer 2

最好不要去冒这个风险，本来美国就对中国产品管控的严格

Answer 3

我也遇到了同样的问题。我们是理疗产品，遇到美国客户，客户改打款了，问我们美国进口清关有没有问题。我们实际上是FDA范围内，但FDA周期太长了。