懂韩语的大师帮忙啊!谢谢。 不好意思,我现在只有20个财富值了,请大家帮帮忙,是血友病凝血因子的说明书 20

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pvipxxe
2012-07-24 · TA获得超过794个赞
知道小有建树答主
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我刚查了好多关于凝血因子等一些医学上的资料,关于第九因子的很少哦
说实话,这份说明书我不敢给你翻译,毕竟是医学上的东西,不能出一点差错!
你主要想翻译关于说明书的哪部分?
成分分量?
还是使用方法?【静脉注射】
或者是副作用?
注意事项?

下面的注射剂说明书,可以参考一下
第九凝血因子复合注射剂250/500

主成分:浓缩的人体第二、第七、第九、第十凝血因子
定性与定量的组成:
每一真空小瓶含110-247mg/220-495mg乾燥物质(人体血浆成分),成分如下:
主要成分
Factor II   200-480 I.U./400-960 I.U.
Factor VII   100-250 I.U./200-500 I.U.
Factor IX   200-310 I.U./400-620 I.U.
Factor X    220-600 I.U./440-1200 I.U.
Protein C   150-450 I.U./300-900 I.U.
Total protein 60-140mg/120-280mg
其他成分
Antithrombin III  2-15 I.U./4-30 I.U.
Heparin      4-20 I.U./8-4C I.U.
Human albumin   20-40 mg/40-80 mg
Sodium chloride, Sodium citrate
专一活性
Factor II:   平均为3.2 I.U./mg总蛋白质
Factor VII:   平均为1.7 I.U./mg总蛋白质
Factor IX:   平均为2.5 I.U./mg总蛋白质
Factor X:    平均为3.8 I.U./mg总蛋白质
药物剂型与包装
药物剂型
粉末附加溶剂(注射用水),配制成溶液後注射用。
包装:
250 I.U./500 I.U.包装:
─小瓶真空包装富含乾燥物质
─小瓶10ml/20ml注射用水
─个转注装置
药理治疗分类
抗出血剂/血液凝集因子(中止出血的药物)
ATC密码:B02BD01
行销者名称及地址
Aventis Behring GmbH
P. O. Box 1230
D-35002 Marburg
Germany
适应症
预防并治疗因先天性或後天性缺乏第二、第七、第九、第十凝血因子所造成的出血。
(a)先天性凝血疾病:单一或多重缺乏第二、第七、第九、第十凝血因子,但缺乏单一的凝血因子浓缩制剂可供应。
(b)後天性凝血疾病:
‧因严重的肝实质伤害(如:肝炎、肝硬化、中
毒、肝创伤)及食道静脉瘤所造成的出血,需
要给予注射antithrombin III。
‧Coumarin或Indanedione(凝血抑制物质)的
剂量过高。
‧口服过量Coumarin或Indanedione(抗凝血物
质)。
‧口服Coumarin或indanedione期间需要紧急手
术或危及生命时。
‧危及生命或紧急手术时缺乏维生素K1(胆道阻
塞,胆管或胰藏疾病,持续性腹泻、高剂量的
抗生素治疗)。
‧因缺乏或部分缺乏前凝血酵素复合物所造成的新
生儿出血(出生前後的出血)。
‧根据凝血试验,发现主要因前凝血酵素复合物中
的凝血因子量大减,造成易出血的倾向。
‧在多种凝血因子缺乏的疾病,如:弥漫性血管内
凝固症(DIC)或过多的纤维蛋白原分解,须考
虑以适当的药物(如:heparin, antithrombin
III。新鲜冷冻血浆,antifibrinolytics)治疗。

禁忌症:
对本药成分会产生过敏反应之患者必须予以警告。
可能会产生血栓、心绞痛心肌梗塞(例外:在口服过量抗凝血剂之後及注射纤维蛋白原前产生危及生命的出血)。
若是弥漫性血管内凝固症候群的高危险群,必须在consumptive state结束後才能注射本药。
现今或过去曾对heparin产生过敏,造成血小板数目的减少(和heparin有关的第二型紫斑症)。

怀孕及哺乳
至今尚未对孕妇或哺乳者进行前凝血酵素复合物浓缩剂的对照临床试验,实验动物的研究不足以证实本药用於生殖,胚胎或婴儿发育,怀孕期及生产前後发育的安全性。
因此必须经慎重考量後才在怀孕或哺乳期间注射本药。目前并无对母体、胚胎或婴儿造成伤害的报告。
特别警告及使用前的注意事项:
当病人血液中对前凝血酵素复合物的抑制因子含量增加时,则无法达到本药的疗效。在此情形下,需透过血液凝集分析,才可再作进一步的治疗。
发生过敏反应时,必须立即停止给予本药,并且依现今医学上休克处理标准,给予治疗。
已知病人有过敏倾向者,应预防性注射antihistamines及corticosteroids。
注射前凝血酵素复合物浓缩剂可能会增加罹患弥漫性血管内凝固症,血栓并发症及心肌梗塞的潜在危险,特别是在抑制因子同时不足的情形下。若有需要,在病人注射前凝血酵素复合物浓缩剂之前,应考虑采取适当的替代治疗。注射前凝血酵素复合物浓缩剂的病人若发生任何血管内凝血或栓塞的徵兆或症状,应给予密切的观察。因为有发生血栓并发症旳潜在危险,所以当注射本药於有冠状心脏疾病或心肌梗塞病史、肝病、手术後的病人,新生儿及可能发生血栓性现象或弥漫性血管内凝固症的病人时,应特别小心注意,特别是针对抑制因子同时不足的病人,在这些情况下,应衡量一下注射前凝血酵素的好处与发生并发症的危险,可以的话,最好在注射前先注射antithrombin III。
罹患涨漫性血管内凝固症(严重凝血疾病)的病人,在某些情形下可能需要替代前凝血酵素中的凝血因子。此替代治疗最好只能在consumptive state结束後施行(如:持续将病人的antithrombin III量维持在正常的水准。)
若因缺乏前凝血酵素复合物而发生新生儿出血,建议以本药、heparin及维生素K作合并治疗。
若病人正进行口服抗凝血剂治疗,请注意在注射本药以矫正凝血值时(Quick's test>35%, INR<2.1),必须伴随注射heparin以预防血栓的发生。
本品系由人类血浆制得,自人类血浆所制得之产品,可能存在著某些感染源,例如致病性之病毒。藉由筛检血浆之捐血者,检验某些现有病毒感染源,再经由去活化及/或去除某些病毒,即可降低此产品传染感染源之危险性。惟纵然采取上述措施,此类产品仍有可能传染疾病。某些病毒,例如parvovirus B19或A型肝炎病毒,特别难去除或去活化。parvovirus B19对孕妇或免疫不全的人影响较严重。由於仍有可能存在某些未知的感染源。因此,所有感染病人,均应直接向诊疗医师及制造厂或代理商报告。请与你的医师讨论使用此产品之风险及利益。

警语:
parvovirus B19之感染症状为发烧、昏睡、发寒及流鼻水,接著大约二周後会产生发疹及关节痛。A型肝炎则包含几天至一周之食欲不振、倦怠及发烧,接著恶心、呕吐及肚子痛。深色尿及面色略黄亦为一般症状。如果这些症状产生,请向医生谘询。

病毒的安全性
注射由人体血液或血浆所制备的血液制剂时,不能完全避免被感染原感染而产生感染性疾病。同时也包括一些迄今未知的致病原。
有些病毒,如parvovirus B19,是目前非常难以移除或去活化的。parvovirus B19可能会严重影响血清反应阴性的怀孕妇女或免疫不全的患者。
为了减少被感染原传染的危险,必需对捐血者及血液作严格的筛选。此外,本药的制造过程中包括了消除病毒及将病毒去活化的步骤:
-本药只接受对HIV-1、HIV-2、HCV抗体及 HBsAg抗原试验呈阴性的血源,同时也测定血 浆中的ALT(GPT)值,必须低於正常值的两 倍以内方可采用。
-此外,对混合血浆也进行血浆中HIV-1、 HIV-2、HCV抗体及HBsAg抗原的测试、只有 呈阴性反应的血浆才可进一步地制造。
-本药的制造过程中包含了许多不同的消除/不 活化病毒的步骤。包括在液体溶液中以60℃热 处理10小时的热处理及特殊的病毒过滤法(超 微细过滤)。
-定期注射血液制剂(包括本药在内)的病患,应 接受肝炎疫苗(A型及B型肝炎)的注射。
对血小板数量的控制
在开始注射heparin之前,第一天注射heparin後及接受治疗後前三周内的每隔三四天都应检验血小板数量、在结束heparin治疗後,也需再度检验血小板的数量。
与其它药物交互作作用:目前无任何报告。
不耐受性
本药不可或其他药品混合,需经由另一条轮注管分开注射。

用量及注射方法:
剂量:
本药限由医师使用。
先天性缺乏第二、第七、第九、第十凝血因子(前凝血酵素复合物)。
替代治疗的剂量及期间需依凝血疾病的严重性、出血范围及临床状况而定。一般给药剂量的计算依经验得知:给予病人每公斤体重1I.U.的第九因子、预期约可提高血中第九凝血因子正常量的0.8%:1I. U.的第七因子、预期约可提高血中第七凝因子正常量的2%:1I. U.的第二或第十因子、预期约可提高血中第三或第十凝血因子正常量的1.5%。
初始剂量(如:第九凝血因子)可依下列公式计算:
所需剂量=体重(kg)×第九因子的治疗需要量(%)×1.2
注意:
注射的剂量和频率需依病人个别的临床效用而定。
对於罹患先天性凝血因子缺乏症(B型血友病)的患者,若发生下列出血情形,第九凝血因子的活性不可低於治疗期间所建议之剂量:
出血情形 第九因子的治疗需要量 治疗期
轻微出血:关节出血 30% 至少1天,依出血情形的严重性而定
中度出血:肌肉出血症、拔牙、轻微头部外伤、小手术、口腔出血 30-50% 3-4天或伤口完全愈合
危及性命的出血:大手术、肠胃道出血、颅内、腹内或胸膛内出血、骨折 50-75% 治疗7天後,再治疗至少7天以维持体内的第九因子活性於30-50%

对於第二,第七及第十凝血因子缺乏的病人,计算剂量的方式同上。
病人若以前人体凝血酵素复合物浓缩剂治疗4-5天以上,必需小心监测是否发生血栓的徵兆或弥漫性血管内凝固症侯群,这些病人需要特殊治疗。
使用第二、第七或第十凝血因子来治疗先天性缺乏凝血因子的临床经验极有限。因为第二和第十凝血因子的半衰期长,先天缺乏第二或第十凝血因子的病人可间隔较长的时间才注射前凝血酵素复合物浓缩剂。
因为第七凝血因子的半衰期较短,先天缺乏第七凝血因子的病人需以较短的时间间隔注射前凝血酵素复合物浓缩剂,并小心监测病人是否出现血栓或弥漫性血管内凝固症候群的徵兆。
在某些情形下,尤其是初始剂量给药时,可能须给大於计算出的需要量之剂量。
以凝血分析(第二、第七、第九、第十凝血因子血浆活性)来精密监控替代疗法是必要的,特别是大手术的个案。
对於罹患B型血友病而需长期注射以预防出血的病人,每周应给予两次每公斤体重10-20I.U.的剂量 。
後天缺乏第二,第七,第九,第十凝血因子(前凝血酵素复复合物):
替代治疗的剂量和时间依凝血疾病的严重性、出血范围及部位,病人的临床状况而定。
注射剂量依所需凝血因子的体内半衰期及病人的体重而定。为了能对治疗作严密监控,在第一次注射後30-60分钟及往後的数分钟後,应测量病人的凝血状况。
在严重出血及进行有高出血机率的手术前,Prothrombin time应达正常值(Quick's test 100%. INR1.0)。
若病人正在服用口服抗凝血剂,在注射本药前应测量前凝血酵素时间(Quick's method)。
初始剂量的概测法则:
每公斤体重1I.U.的PCC可提高血中第七及第九凝血因子正常量的0.5-1%,第二及第十凝血因子正常量的1-2%。在大量出血时初次注射的剂量建议为每公斤体重20-25I.U.。
往後的维持剂量可分别提高血中凝血因子正常量的1-2%及2-4%,如果可以的话,作个统计,因为有许多的个人变数会发生,使得未能到达上述的指标值。
在轻度出血及轻度受伤或手术时,血中凝血因子的量只要20-40%(相当於Quick's test30-50%,INR约1.6-2.4)就足够,在重度受伤或大手术时,血中凝血因子的量要维持在50-60%(相当於Quick's test60-80%,INR约1.15-1.4),有些个案需要较高的血中凝血因子。
正确地以凝血分析(第二、第七、第九、第十凝血因子的血浆活性)来监控替代治疗是不可免的,特别是大手术的个案。

剂量过量
为避免剂量过量,在治疗期间需定期监控凝血状况,因为使用高剂量的前凝血酵素复合浓缩剂可能和发生心肌梗塞,弥漫性血管内凝固症,静脉栓塞及肺栓塞有关。在剂量适量的情形下,病人发生血栓并发症或涨漫性血管内凝血症的危险性会增高。

注射方法
将注射用水(随包装附),回温到体温(最高至37℃),在无菌状态下,再将乾燥粉未完全地溶解(制备的时间最长10分钟)。
‧制备後的溶液由静脉缓慢地(每分钟低於1ml)
注射。
‧混浊或产生沉淀的溶液需弃置不用。
‧注射时需注意不可使血液进入针筒中,因为血液
会在针筒中凝结而因此将纤维凝块注入人体中。
副作用:
若发生本仿单未提及之副作用,请立即通知您的医师或药师。
产生前凝血酵素复合物其中一种或多种因子的抗体。
接受含第九凝血因子药品治疗的病人极少发生过敏反应(包括血管水肿、发热、注射部位刺痛、脸红、全身性发疹、头痛、荨麻疹、低血压、嗜眠、恶心、失眠、心跳加速、胸口紧绷、耳鸣、呕吐或气喘)。少数病例可能因第九凝血因子的抑制因子产生而发生严重过敏反应(过敏性休克)。(见特别警告及使用前的注意事项一节)
若发生严重过敏反应,应立即停止注射并采取适当的治疗,可以目前处理休息的标准医疗程序处理。若有需要,可遵循下列的步骤治疗。
(a)轻微反应:注射corticosteroids或
antihistamines。
(b)严重或危及性命的反应(如:过敏性休克),
依反应的严重性:
‧立即由静脉缓慢注射adrenaline
‧加上由静脉缓慢注射高剂量的
corticosteroids
‧若需要做体积替代治疗,需注入氧
有些罕见的病倒体温升高。
根据报告,有第九凝血因子抑制因子及过敏病史的B型血友病可能因免疫耐受性产生而罹患肾病症候群。在极少数的病例中,有病人会产生heparin而造成血小板下降(heparin associaced thrombocytopenia, type II),血小板明显地下降至100000/ul 或低於基准值的50%,病人若不曾对heparin过敏,在开始治疗後6-14天後血小板数开始下降,若曾对heparin产生过敏,血小板数会在数小时内开始下降。血小板数目严重下降,可能会造成血块形成(动脉及静脉栓塞),产生凝血(消耗性凝血疾病)、注射部位皮肤组织破裂(有些病例),点状出血(紫斑症),粪便滞留(黑粪症)的机会增加,在这些病例中,heparin对凝血作用的抑制效果可能会消失。
病人若发生前述的过敏反应,应立即停止注射Beriplex P/N,往後病人不可接受任何含heparin药物的治疗,因为heparin可能对血小板的量形成不良反应,若以heparin治疗,应特别密切地监测血小板的数目。(见特别警告与使用前的注意事项一节)。

贮存及安定性:
Beriplex P/N应贮存於2-8℃。切勿冷冻,需避光(贮存於密闭盒子中)。若超过包装或容器上的使用期限,切勿使用。
一旦制备後需立即使用,制备後的溶液应於8小时内使用完毕以确保其无菌性。注射後,任何未使用完的溶液应予以适当丢弃。
远离孩童贮存。

最後更新日期:1999年八月
额外资讯:本品中不含任何防腐剂。
包装种类:250I.U.及500I.U.两种。
woaichiputao1
2012-07-24
知道答主
回答量:20
采纳率:0%
帮助的人:23.5万
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我可以尽量帮你翻译一下,在我的能力范围之内,可是,现在是上班时间,今天晚上翻译一下行吧?很急用么?上班时间不允许呀,O(∩_∩)O~
追问
1390408857是我的QQ,晚上的时候你联系我好吗。这几天要试着用了
追答
我参考一些楼上的资料,今天晚上回去再看看翻译一下吧,我晚上不能上网,只能白天联系了,呵呵
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匿名用户
2012-07-24
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你想干嘛?这就是250单位,没别的意思。
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忆在左日
2012-07-24 · 贡献了超过130个回答
知道答主
回答量:130
采纳率:0%
帮助的人:30.6万
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AFAFEFEFFAFAFA
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