Question

FDA认证 出口美国，是必须要做吗？

我的产品是机械密封件 丁腈橡胶的O型圈（食品级），出口美国，这个应该是食品接触类的产品吧，FDA是必须做吗？怎么做呢？请高手指点！！！

Answer 1

美国FDA是Food and Drug Administration 的缩写，即美国食品药品管理局。准确来说美国FDA对大部分产品不做认证，但企业必须要做备案或者注册，否则美国FDA有权对货物采取行动，包括对货物扣留、拒绝入境甚至销毁、企业被列入黑名单等。受美国FDA管辖的产品有食品、食品接触材料、药品、药品成分、化妆品、医疗器械、辐射类电子产品、烟草制品，所以如果您的产品属于这些分类，进入美国以前，企业需进行必要的注册登记。

美国FDA注重是上市后的监管，对于绝大多数的产品，FDA在注册登记以前不会对其进行监管。而对另外一些风险等级最高（大部分的Class III）的医疗器械、仿制药或者新药、新膳食补充成分、部分公认的安全物质、部分食品接触材料等，只有获得了美国FDA的审核批准以后，才满足了在美国上市的条件之一，即对于这些产品来说，获得批准是敲门砖之一。

企业注册或备案以后，FDA可以采取对货物进行抽查、取样分析、抽查工厂验厂，已经在美国流通的产品，FDA还会通过产品在网络上的宣称以及抽查货架上的商品等方式，去监管其管辖的产品。如被发现了不合规的情况，美国FDA可以采取行动，包括对货物扣留、拒绝入境甚至销毁、企业被加入黑名单等，甚至可以为同类的违规活动开列单独的进口警报。

Answer 2

恭喜你！这个是必须做的，要不然你们的产品肯定会被扣在海关那里！怎么做，如果你的客户没有指定到哪家公司做，你随便找一家有资质的公司出一份FDA的检测报告就OK了啦！

追问

非常感谢你的回答！让我更头疼了哈哈，你QQ多少方便加一下吗？