Question

远红外热疗贴是属于二类医疗器械吗

Answer 1

您好，远红外热疗贴是属于二类医疗器械的！
结构及组成：产品主要性能：1.温度特性：升温时间≤30 min；最高温度≤55℃；持续时间≥10 h；温度保证时间≥5 h2.红外法向发射率≥80%。3.持粘性:在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴部的顶端下滑应不超过2.5mm。4.剥离强度:粘贴部每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。5.产品的外袋应密封、完整，沉入水中1分钟，不允许有气泡连续产生。结构组成：产品由粘贴部(聚丙烯酸酯压敏胶)、发热体(铁粉、活性炭、盐)、远红外陶瓷粉、导热胶等组成。
适用范围：产品功效为暖宫散寒、活血祛瘀、调经止痛。用于分娩(流产)后子宫的康复保健及妇女痛经、月经不调、肢冷畏寒等症的辅助治疗。

Answer 2

属于，II类6826

Answer 3

远红外热疗贴是属于二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，远红外热疗贴（或称为远红外理疗贴、远红外治疗贴）明确属于第二类医疗器械，即风险程度适中，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。