Question

体外诊断试剂分类分几内？

Answer 1

体外诊断试剂按照管理类别分为：三类
查阅《体外诊断试剂注册管理办法》，第二章 产品分类及命名原则
第三类：病原、抗体、血型、基因、遗传、麻醉精神毒品检测、靶点检测、肿瘤标志、变态反应第二类：除第三类、第一类，均为第二类
第一类：微生物培养基、样本处理（溶血剂、稀释液、染色液等）。

Answer 2

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。