盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书简介
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版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
说明：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
汉语拼音：Yɑnsuɑn Zuoyɑnɡfushɑxinɡ Lühuɑnɑ Zhusheye
本品主要成份为：盐酸左氧氟沙星。其化学名称为：(S)(—)9氟2,3二氢3甲基10(4甲基l哌嗪基)7氧7H吡啶骈[1,2,3,de][1,4]苯并嗪6羧酸盐酸盐结晶水合物。
结构式：（参见盐酸左氧氟沙星分散片）
分子式：
分子量：
【性状】
本品为淡黄绿色澄明液体。
【药理毒理】
本品属喹诺酮类抗菌药。为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺炎克雷白杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、对部分大肠杆菌、等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、铜绿假单胞菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。
【药代动力学】
国外资料单次静注左氧氟沙星0.3g和相同剂量口服给药的药代动力参数相似(见表)
左氧氟沙星0.3g静注(n＝8)和口服(n＝12)后
药代动力学参数的平均值
给药
途径
峰浓度
(mg/ml)
曲线下面积[AUC(0～48)]
(mg·h/ml)
半衰期
(h)
肾清除率
(ml/min)
静 注
6.27
20.73
6.28
145.55
口 服
4.04
22.62
6.48
162.80
曲线下面积[AUC(0～48)]
多剂量静注研究中(0.3g每日两次静脉滴注，共6天)，其血药浓度于24～48小时达稳态，首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12µg/ml，表明无明显蓄积。
左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出。肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，清除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。
【适应症】
本品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染：
1．呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)。
2．泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等。
3．生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)。
4．皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛脓肿等。
5．肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒。
6．败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。
7．其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
【用法用量】
静脉滴注：成人一日400ml(0.4g)，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如铜绿假单胞菌)，每日最大剂量可增至600ml(0.6g)，分2次静滴。
【不良反应】
用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等胃肠道症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状以及皮疹、瘙痒等。亦可出现一过性肝功能异常，如血清氨基转移酶增高、血清总胆红素增加高等。上述不良反应发生率在0.1%～5%之间。偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常等。一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。
【禁忌】
对喹诺酮类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1．本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。
2．肾功能不全者应减量或延长给药新时期，重度肾功能不全者慎用。
肌酐清除率
50～80ml/min
正常剂量
20～49ml/min
首剂0.4g,以后每24小时0.2g
10～19ml/min
首剂0.4g,以后每48小时0.2g
3．喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率小于0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。
4．若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其他抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。
5．此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失。
6．有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠、哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
18岁以下患者不宜应用。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
1．避免与茶堿同时使用。如需同时应用，应监测茶堿的血药浓度，以调整剂量。
2．与华法林或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。
3．与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。
4．与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调，包括高血糖及低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。
【药物过量】
左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除。
【规格】
100ml：氧氟沙星0.1g，氯化钠0.9g
【贮藏】
遮光、密闭、在阴凉处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
说明：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
汉语拼音：Yɑnsuɑn Zuoyɑnɡfushɑxinɡ Lühuɑnɑ Zhusheye
本品主要成份为：盐酸左氧氟沙星。其化学名称为：(S)(—)9氟2,3二氢3甲基10(4甲基l哌嗪基)7氧7H吡啶骈[1,2,3,de][1,4]苯并嗪6羧酸盐酸盐结晶水合物。
结构式：（参见盐酸左氧氟沙星分散片）
分子式：
分子量：
【性状】
本品为淡黄绿色澄明液体。
【药理毒理】
本品属喹诺酮类抗菌药。为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺炎克雷白杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、对部分大肠杆菌、等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、铜绿假单胞菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。
【药代动力学】
国外资料单次静注左氧氟沙星0.3g和相同剂量口服给药的药代动力参数相似(见表)
左氧氟沙星0.3g静注(n＝8)和口服(n＝12)后
药代动力学参数的平均值
给药
途径
峰浓度
(mg/ml)
曲线下面积[AUC(0～48)]
(mg·h/ml)
半衰期
(h)
肾清除率
(ml/min)
静 注
6.27
20.73
6.28
145.55
口 服
4.04
22.62
6.48
162.80
曲线下面积[AUC(0～48)]
多剂量静注研究中(0.3g每日两次静脉滴注，共6天)，其血药浓度于24～48小时达稳态，首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12µg/ml，表明无明显蓄积。
左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出。肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，清除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。
【适应症】
本品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染：
1．呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)。
2．泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等。
3．生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)。
4．皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛脓肿等。
5．肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒。
6．败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。
7．其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
【用法用量】
静脉滴注：成人一日400ml(0.4g)，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如铜绿假单胞菌)，每日最大剂量可增至600ml(0.6g)，分2次静滴。
【不良反应】
用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等胃肠道症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状以及皮疹、瘙痒等。亦可出现一过性肝功能异常，如血清氨基转移酶增高、血清总胆红素增加高等。上述不良反应发生率在0.1%～5%之间。偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常等。一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。
【禁忌】
对喹诺酮类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1．本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。
2．肾功能不全者应减量或延长给药新时期，重度肾功能不全者慎用。
肌酐清除率
50～80ml/min
正常剂量
20～49ml/min
首剂0.4g,以后每24小时0.2g
10～19ml/min
首剂0.4g,以后每48小时0.2g
3．喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率小于0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。
4．若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其他抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。
5．此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失。
6．有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠、哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
18岁以下患者不宜应用。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
1．避免与茶堿同时使用。如需同时应用，应监测茶堿的血药浓度，以调整剂量。
2．与华法林或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。
3．与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。
4．与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调，包括高血糖及低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。
【药物过量】
左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除。
【规格】
100ml：氧氟沙星0.1g，氯化钠0.9g
【贮藏】
遮光、密闭、在阴凉处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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