医疗器械公司注册需要什么条件?
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第一,人员要求,需要六名医疗器械相关的专业人员,其中一名是临床医学,如果是含诊断试剂的需要两名检验师,质量管理人员,其中有一名是主管检验师或者具备,检验学相关专业,大学以上的学历并从事三年以上检验工作经验,并不得兼职,验收和售后服务人员具备,检验学中专以上的学历,或者是初级以上的检验师职称,这些人员就是在验场地的时候都需要出场,并且携带身份证原件和学历证书的原件,
第二,场地要求,咱们如果经营普通的三类医疗器械的产品,他的经营场所和库房满足经营需求即可,那我们需要有一个商用的办公场所,里面有桌椅板凳,电脑打印机,文件柜,固定电话等办公设施,商用仓库有一个有货架,挡鼠板制度盘,托盘等,这里啊分两种情况,如果是经营植入介入的产品,那么经营面积是不能少于六十平方米的,库房是不能少于三十平方米的,如果经营范围含有体外诊断试剂,经营场所面积应当与经营规模相适应,并且不少于一百平方米,那仓库的面积呢是不能少于六十平方米的,低温冷藏的不得少于二十立方米,这种情况一般是用第三方的冷库比较多,自建由于成本的原因是非常少的,
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不管办理的是二类还是三类,都需要具备以下条件:
1.要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。
2.需要有经营场所、方便管理人员以及销售的产品,从而降低产品出现问题的风险,有经营场场地也是正规经营和高效创业的保证。
3.要以公司为主体销售经营医疗器械。
1.要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。
2.需要有经营场所、方便管理人员以及销售的产品,从而降低产品出现问题的风险,有经营场场地也是正规经营和高效创业的保证。
3.要以公司为主体销售经营医疗器械。
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