Question

职业药品注册专员或懂行的看这里，求教

我是某985大学药学专业大一的学生，未来想从事药品注册专员，行内人请点评一下我的专业适合么？
另为了以后能获得这份工作，先开始规划。读研已在计划中，想报一个双学位，提升实力，业内人士觉得这会对应聘有加分么？
初步设想是小语种类的（上个学期上了个补习班，有点基础）或者是法学，专业人士指点一下，我的选择是否合理，或者也推荐几个专业我参考，
谢谢~
真的很需要经验人士的指点啊，拜托了

Answer 1

注册做的好，一是专业知识体系全面，二是沟通良好。因此一要掌握好专业知识，二要学好外语。

专业知识：药品申报必然涉及到技术资料。技术资料分三大块，一是CMC，就是药学研究，一般涉及制剂/分析。如果涉及到原料，还有合成和结构确证，然后是药理毒理，主要涉及药效学/毒理学/药 代动力学，最后是临床，主要涉及临床有效性安全性综述和方案设计。作为注册人员，虽然不需要去深入理解每一块技术资料，但仍然需要对这些有一定的了解。如果是国产药的注册，注册人员因为对法律法规指导原则比较敏感，一般需要向技术人员去普及这些指导原则。用指导原则的条条框框去评估技术资料能否被药品审评部门接受。如果是做进口药的注册，因为各个国家的技术指导原则不一定完全一致，同样需要用中国的指导原则去评价境外的技术资料。另外资料递交以后，药品注册人员是审评专家和企业技术人员之间的沟通桥梁，如果专业知识不懂，无法做到有效沟通。
外语：个人认为把英语学的足够好就够了。一则国际上大部分法律法规/技术文件都有通行的英文版本。我们做进口注册，接触的老外，不管来自哪个国家，多少都能拿英文沟通。当然，不排除有人日语/韩语或者法语学的好，专门在日企/韩企/法资企业工作。但是这样可选择的余地反倒比较窄。因为一旦走这个途径，第二外语都需要说得都比英文强的 多，再加上用的多，英文反倒越来越差。往其他大的外企跳槽，反倒成了劣势。
第二学位，觉得能和药品注册挂钩的，好像不多。至于法学，个人觉得没有必要。做注册真正用到法律相关知识的，可能性基本为0。

Answer 2

药品专册专员职责与工作任务

转载于简优医药，这个公众号就是专门针对于医药类求职的

掌握并应用相关的法律法规

1.认真学习并精通掌握《药品管理办法》、《药品注册管理办法》等国家局、省局制定的有关政策法规及公司制定的各项规章制度； 

2.熟练规范掌握注册软件的填写，熟练使用办公软件；

3.随时保持与国家、省级有关药政、药检部门的联系和沟通，以便掌握最新的政策信息，并及时将有关信息反馈给公司相关部门  ；

 执行产品的注册申报以及资料归档

1.负责注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核

2.确保申报资料的完整性、正确性、真实性、及时性，若发现缺失，应及时通知公司相关人员进行补充

3.在规定的时间内将申报资料报送至国家各级有关部门

4.申报样品检验、试生产工作的组织协调

5.申报产品现场核查工作的组织、协调

6.样品注册检验工作对外的跟踪、协调和沟通

7.公司现有品种包装、标签和说明书等补充申请工作的申报备案

8.申报资料在审评、审批阶段的跟踪、跟进等工作，并及时将有关品种的审评信息反馈给部门负责人及相关人员，以便及时做好资料的补充等工作

9.负责申报资料的归档和保密的工作

工作协作关系：

内部协调关系： 公司各部门

外部协调关系： 药监局

能力要求：

具备良好的英语听说读写能力和良好的沟通能力；

熟悉电脑办公软件，会制作表格；

熟悉消化内科手术器械类产品注册最新法律法规；

熟悉《注册管理办法》等相关规定，熟悉医疗器械研发注册相关政府事务部门工作流程；

技能要求：

三类医疗器械注册以及临床跟踪工作经验

Answer 3

不知道注册专员的发展方向怎么样啊