Question

医疗器械质量管理部门的主要职能是？

Answer 1

申请iso9001认证的条件 开展质量认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请iso9001认证。 管理条例第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件： 1. 中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。 2. 产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请iso9001认证。 3. 产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由相关部门确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。 4. 生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9001族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系(一般选定ISO9002来建立质量体系)，并使其有效运行。 具备以上四个条件，企业即可向国家认证机构申请iso9001认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9001族标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件： 1. 中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。 2. 企业已按GB/T19000-ISO9001族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系

Answer 2

质量管理部主要职能（经营企业）
( 一 ) 贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。
( 二 ) 建立和完善质量管理体系,使其有效地、持续地运作。(质量管理网络图见图所示)
( 三 ) 向总经理室报告质量运作情况。
( 四 ) 商品进库验收工作,以确定合格商品进库。
( 五 ) 参与对商品供应商的审查,以确定合格的供应商。
( 六 ) 负责与供应商的商品质量的信息传递。
( 七 ) 负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。
( 八 ) 根据《医疗器械监督管理条例》规定,修改和制定质量文件。
( 九 ) 收集相关的产品质量标准并存档。
( 十 ) 有权对不合格的商品拒签。
( 十一 ) 有权对不合格的供应商进行否决。

如果是生产企业，你在追问我，我再打给你。

Answer 3

质量管理部门的主要职能 要根据你们公司究竟是明确的哪个部门做的质量管理工作，一般他的主要职能由该部门的固有职能和质量控制职能两部分组成。

Answer 4

确定物料供应商。制定物料的接收、检验，成品的检验规程，并执行。确定成品的发放。对不合格的物料及成品的放行有否决权。