Question

作为体外诊断试剂的买方，我们应向供应商要求提供哪些资质？哪些法律法规？

Answer 1

如果是按医疗器械管理的体外诊断试剂，需要向供方索取以下基本资料：
1.经年检合格的《法人营业执照》副本复印件
2.对应产品在有效期内的《医疗器械产品注册证》复印件
3.有对应经营范围在有效期内的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件（如有证书变更的情况，还应索要变更页复印件）
4.对应产品的型式试验报告复印件和当批产品的出厂检验报告
如果同时含有按药品管理的体外诊断试剂则还应索要
1.有对应经营范围在有效期内的《药品经营许可证》副本复印件（如有证书变更的情况，还应索要变更页复印件）
2.有对应经营范围在有效期内的《药品GSP认证证书》复印件

主要参考法规：
国务院276号令
局15号令
体外诊断试剂经营（批发）有关审查标准

Answer 2

您现在还做ivd吗？