办理三类医疗器械经营许可证需要什么资料

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广州格慧泰福 2024-02-28
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销售医疗机械分为一类、二类、三类,销售一类的产品直接办理营业执照即可。销售二类医疗需要办理二类备案证。想了解具体详情可以找广州格慧泰福生物科技有限公司咨询。广州格慧泰福生物科技有限公司专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规事务服务。
奈子332
2022-04-28 · TA获得超过280个赞
知道答主
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       第三类医疗器械许可证办理所需材料

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

  2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

  3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

  4、经营场所、仓库布局平面图。

  5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

  6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

  7、经营质量管理规范文件目录。

  8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

  9、仓储设施设备目录。

  10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

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2024-02-28 广告
一般的二、三类产品注册 1、生产许可证 2、产品检测报告; 3、临床试验资料; 4、质量体系考核报告; 5、管理者代表和注册专员需备案, 以上是大致需具备的东西,因为涉及的细节太多不是三言两语能说清楚。一类来说相对简单很多,三类产品要做注册... 点击进入详情页
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