Question

医疗耗材属于体外诊断试剂吗？

Answer 1

不属于，医疗耗材是用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件设备，中国国内还没有对其做细致分类。

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

体外诊断试剂有哪些?

①校准品

②质控品

③试剂盒，如C反应蛋白检测试剂盒等

④体外诊断用试剂

⑤其他

体外诊断试剂的分类

根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

第一类体外诊断试剂产品，主要包括:

(1)微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);(2)样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

第二类体外诊断试剂产品，主要包括:

(1)用于蛋白质检测的试剂;(2)用于糖类检测的试剂;(3)用于激素检测的试剂;(4)用于酶类检测的试剂;(5)用于酯类检测的试剂;(6)用于维生素检测的试剂;(7)用于无机离子检测的试剂;(8)用于药物及药物代谢物检测的试剂;(9)用于自身抗体检测的试剂;(10)用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;(11)用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

第三类体外诊断试剂产品，主要包括:

(1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;(2)与血型、组织配型相关的试剂;(3)与人类基因检测相关的试剂;(4)与遗传性疾病相关的试剂;(5)与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;(6)与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;(7)与肿瘤标志物检测相关的试剂;(8)与变态反应(过敏原)相关的试剂。

Answer 2

医疗耗材并不属于体外诊断试剂。医疗耗材一般指用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件设备，如手术刀、缝合线、一次性使用医疗器械等。而体外诊断试剂是指在人体之外进行检测的试剂，用于体外诊断，包括免疫诊断、分子诊断、生化诊断等试剂。