会有差异,那么溶出度方法学验证能否只做一个规格的

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ok嬷嬷嬷哦
2017-02-16 · TA获得超过3610个赞
知道大有可为答主
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基本上都是哪些内容:系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度(重复性、中间精密度、回收率)、耐用性试验,具体操作见《中国药典》2010年版二部,附录XIX A药品质量标准分析方法验证指导原则

原料药:有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。
制剂:有关物质、含量、溶出度(固体或半固体制剂)
海伯森技术(深圳)有限公司_
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