Question

药品GMP认证申请资料需要哪些材料，目录按哪个做？？

有人说是:
GMP 认证所需资料：
1 ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；
2 ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3 ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4 ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；
5 ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6 ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7 ． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8 ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9 ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

还有一个说法：
按照国家局材料目录要求制作申报材料，内容主要包括以下部分：
1、企业综合情况（企业信息、药品GMP认证申请书、企业的药品生产情况、本次药品GMP认证申请的范围、上次药品GMP认证以来的主要变更情况）
2、企业的质量管理体系（企业质量管理体系的描述、成品放行程序、供应商管理及委托生产、委托检验的情况、企业的质量风险管理措施、年度产品质量回顾分析）
3、人员（组织机构图、关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历、各部门的员工数）
4、厂房、设施和设备（厂房、空调净化、水系统、其他公用设施的简要描述、生产和检验用主要仪器、设备、清洗和消毒、与药品生产质量相关的关键计算机化系统）
5、文件管理系统
6、生产（产品情况、工艺验证、物料管理和仓储）
7、质量控制
8、发运、投诉和召回
9、自检

2个说法，究竟怎么回事呢？？晕

Answer 1

不要为难，咨询省局认证中心，以他们的要求为准，因为对材料的要求最后条一般都是“药监部门要求提供的其他资料”，是有变化的，各地的要求也不同，问一下他们应该知道当时对材料的要求的。

Answer 2

药品GMP认证申请资料要求
　　1企业的总体情况
　　1.1企业信息
　　◆企业名称、注册地址；
　　◆企业生产地址、邮政编码；
　　◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
　　1.2企业的药品生产情况
　　◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
　　◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
　　◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
　　◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
　　1.3本次药品GMP认证申请的范围
　　◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
　　◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
　　1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况
　　◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
　　2企业的质量管理体系
　　2.1企业质量管理体系的描述
　　◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
　　◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
　　2.2成品放行程序
　　◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
　　2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况
　　◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
　　◆简述委托生产的情况；（如有）
　　◆简述委托检验的情况。（如有）
　　2.4企业的质量风险管理措施
　　◆简述企业的质量风险管理方针；
　　◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
　　2.5年度产品质量回顾分析
　　◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
　　3人员
　　3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
　　3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；
　　3.3质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
　　4厂房、设施和设备
　　4.1厂房
　　◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
　　◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
　　◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
　　◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
　　4.1.1 空调净化系统的简要描述
　　◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
　　4.1.2 水系统的简要描述
　　◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
　　4.1.3 其他公用设施的简要描述
　　◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
　　4.2设备
　　4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
　　4.2.2 清洗和消毒
　　◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
　　4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
　　◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
　　5文件
　　◆描述企业的文件系统；
　　◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
　　6生产
　　6.1生产的产品情况
　　◆所生产的产品情况综述（简述）；
　　◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
　　6.2工艺验证
　　◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
　　◆简述返工、重新加工的原则。
　　6.3物料管理和仓储
　　◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
　　◆不合格物料和产品的处理。
　　7质量控制
　　◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
　　8发运、投诉和召回
　　8.1发运
　　◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
　　◆确保产品可追踪性的方法。
　　8.2投诉和召回
　　◆简要描述处理投诉和召回的程序。
　　9自检
　　◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

Answer 3

进入省局主页，里面有详细列表，照着准备就可以了

Answer 4

第一个。

Answer 5

　　根据《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号，国家食品药品监督管理局2011年8月2日发布）规定：国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。
　　该通知附件2：《药品GMP认证申请资料要求》转发如下，希望你对有年帮助。

　　附件2：
　　药品GMP认证申请资料要求

　　1企业的总体情况
　　1.1企业信息
　　◆企业名称、注册地址；
　　◆企业生产地址、邮政编码；
　　◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
　　1.2企业的药品生产情况
　　◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
　　◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
　　◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
　　◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
　　1.3本次药品GMP认证申请的范围
　　◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
　　◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
　　1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况
　　◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
　　2企业的质量管理体系
　　2.1企业质量管理体系的描述
　　◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
　　◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
　　2.2成品放行程序
　　◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
　　2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况
　　◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
　　◆简述委托生产的情况；（如有）
　　◆简述委托检验的情况。（如有）
　　2.4企业的质量风险管理措施
　　◆简述企业的质量风险管理方针；
　　◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
　　2.5年度产品质量回顾分析
　　◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
　　3人员
　　3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
　　3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；
　　3.3质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
　　4厂房、设施和设备
　　4.1厂房
　　◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
　　◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
　　◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
　　◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
　　4.1.1 空调净化系统的简要描述
　　◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
　　4.1.2 水系统的简要描述
　　◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
　　4.1.3 其他公用设施的简要描述
　　◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
　　4.2设备
　　4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
　　4.2.2 清洗和消毒
　　◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
　　4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
　　◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
　　5文件
　　◆描述企业的文件系统；
　　◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
　　6生产
　　6.1生产的产品情况
　　◆所生产的产品情况综述（简述）；
　　◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
　　6.2工艺验证
　　◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
　　◆简述返工、重新加工的原则。
　　6.3物料管理和仓储
　　◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
　　◆不合格物料和产品的处理。
　　7质量控制
　　◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
　　8发运、投诉和召回
　　8.1发运
　　◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
　　◆确保产品可追踪性的方法。
　　8.2投诉和召回
　　◆简要描述处理投诉和召回的程序。
　　9自检
　　◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

追问

那第一个说法是国家药监局办事指南上GMP验证要求的，不行吗？

追答

国家药监局办事指南是对药品GMP认证申请资料要求的可操作化，《药品 GMP 认证申请书》中就涵盖了上表中所列部分资料信息。因此，两者是不冲突的。