Question

械字号，消字号，妆字号产品的区别

Answer 1

好多皮肤管理中心的小伙伴们再购买一些产品或者材料的时候经常会看到包装盒上有械开头、消开头或者妆字号的东西，那他们的区别到底是什么？能用应用的范围又是哪些？今天来给大家科普一下~
　　1.什么是械字号？
　　械字号是获得国家医疗器械生产许可证的产品。也就是批准此医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件。
　　械字号达到医疗器械标准，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品且必须是无菌标准。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解。
　　2.什么是消字号？
　　消字号，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，格式为xx卫消证字xx第x号,不具备任何疗效，且该类产品质量参差不齐，使得其产品安全性备受质疑，生产企业和经营企业不应该对"消"字产品做任何有疗效的宣传。
　　消字号只能用于外用消毒杀菌，不具备调节人体生理功能的功效。国家消毒管理办法第33条规定，消毒产品就是起一种杀灭和消除病原微生物的作用，不能出现或暗示治疗效果。
　　消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类，其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品，尿布、尿裤、湿巾、纸巾，餐巾纸、面巾纸，卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种。而这一类产品在持有相应的卫生许可证(生产许可证)后大都只需要进行备案注册就好。
　　有些小伙伴肯定想问为什么有些产品明明带有功效却注册为消字号？不着急一会我们来给大家看一下这三种不同的字号对于申报标准就明白了
　　3.什么是妆字号？
　　化妆品（文号为“卫妆字”）是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔黏膜等）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学品。
　　所以现在小伙伴们应该对刚才提出的问题有答案了吧。相对来说消字号比械字号更好申报一些，但是不排除所有的消字号产品都是不带功效的。
　　在这三种字号里，（起码是面膜、或者修复类的产品里），械字号的产品要求和规格是最高的。

Answer 2

作为一个资深医美人来盘点下医用面膜和普通面膜区别
中国的药妆只是概念.所以械字号严格的算的上中国的药妆字号,符合国外药妆的定义,在医院药店出售,专业针对性教强,起到皮肤问题治疗作用。我国护肤品的批准文号有两大类，一是妆字号，另一种是械字号。而市场上大部分的产品都是妆字号，械字号是极少见的， 那么什么是妆字号，什么是械字号呢？两者又有什么区别呢？
械字号产品与妆字号产品的主要区别是在于功效定位不同！
械字号必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何易引起皮肤反应的化学制剂。生产车间必须有专门的净化车，最低十万级。（洁净度里的数字，指空气中尘埃颗粒的数量）1万级是指每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量不超过1万个；10万级就是数量不超过10万个，全程在全封闭、无菌、无尘、
恒温灌装车间。还要通过医疗器械专用体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。
妆字号相对来说宽松，只要求某些成分不高于某个百分比，生产车间只要符合卫生监督管理条例即可。
“械字号”面膜也就是我们常说的医美面膜，也叫医用面膜通常是医院或医疗美容机构开给皮肤科患者或者是微整形术后人群使用的护理产品。
而我们的日常使用的面膜都是属于“妆字号”。1.械字号医用面膜采用无菌生产，包括净化车间及医疗级原料，可直接作用于皮肤伤口，也因为审批更为严格，械字号面膜具备很高的医用价值。
2.专业、安全、有效。医用面膜上市前会通过多家医院临床验证，确保产品的临床功效和安全性，
3.功效明确，针对性强。医用面膜对功效划分精准，对于不同的肤质、不同的肌肤状况有针对性的进行修复。
总的来说，医用敷料比起那些生活面膜的确是有着非常大的优势

Answer 3

日常我们买产品的包装上，经常会见到消字号、妆字号、械字号等字样，那么这些有什么区别呢？

1、消字号：

是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，不具备任何疗效，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用。消字号仅有消毒功能不具备治疗效果，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。

消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类。

生产要求：应该在十万级空气洁净度以上净化车间进行

2、 妆字号：

就是化妆品类，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔黏膜等）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学品。

它的药用和治疗效果几乎没有，要求某些成分不低于某个百分比，但是不是不含有重金属、激素、荧光剂等不限制。

销售范围：可用于美容院、超市、店铺等等。

生产要求：符合卫生监督管理条例即可、干净整洁

质量体系要求：ISO9001

3、 械字号：

械字号是获得国家医疗器械生产许可证的产品。

械字号达到医疗器械标准，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品且必须是无菌标准。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解。

必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂，产品安全性高，可在医院销售。

生产要求：要求有净化车间，最低要求十万级

质量体系要求：ISO9001、ISO13485（医疗器械专用）

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Answer 4

【妆字号】用于一般日护产品，生产车间只要符合卫生监管条例即可，只要求某些成分符合规定即可，不能保证是否不含有重金属、激素等；
【消字号】只能用于外用消毒杀菌产品的标注，并无其他功能与作用；
【械字号】械字号产品对生产车间与功效都有严格的要求，必须有专门的净化车间，还要通过医疗器械专用体系认证！标注有械字号的产品都具有一定的修复能力，对特殊肌肤人群也可使用，并可在药店、医院销售！

Answer 5

×1
为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内**类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)
2、械字号贴膏是属于医疗器械，不像药字号那么审查严格。但也是正规产品。
说明：
、并不是药字号的膏药效果就好，很多械字号的品牌产品，比如：余尊筋骨冷敷凝胶等见效快，市场反馈较好。
国字，健字，卫字，妆字，品字，生字，消字等等都不属于药品。都有各自符合国标的批准文号和生产标准。