Question

医疗器械产品分类界定

医疗器械产品分类界定

Answer 1

一、正面回答
医疗器械产品按照风险程序将其分为三类：
1、I类医疗器械，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；
2、II类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；
3、III类医疗器械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二、分析详情
医疗器械分类的确定需要考虑产品的预期用途、结构特征和使用方法，并依据医疗器械分类规则、分类目录及现有产品标准等进行判定，必要时也可以申请分类界定申请，食品药品监督管理部门将组织专家对提交申请的产品进行分析并归类。
三、一类二类三类医疗器械的区别
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。