Question

新冠肺炎疫苗研发最新消息何时上市？

Answer 1

今年年初，新型冠状病毒在我国大规模爆发。多亏了举国上下的努力和全国医生的无私奉献，我们活了下来。疫情期间，我们中华民族的团结可以说是非常感人的。我们国家的研究人员一直在努力开发新冠肺炎疫苗，现在有了好消息。让我们看一看。

研发进展

新冠肺炎疫苗生产流程：“新冠肺炎的疫苗研究实际上有五条路线，即全病毒灭活疫苗、基因工程亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗。其中核酸疫苗是mRNA和DNA疫苗。”疫情发生后，国药集团集中了两条路线：全病毒灭活疫苗和基因工程亚单位疫苗。其中，中国生物武汉生物制品研究所和国药集团北京生物制品研究所进行灭活疫苗路线平行研究，国药集团中国生物技术研究所进行基因工程亚单位疫苗研究。


刘景珍说，灭活疫苗，简单来说就是先把病毒株分离出来，就像选一颗“种子”，所以你得选一颗好的“种子”；之后进行繁殖培养，例如放大几十倍或者上百倍等。然后杀死这些活病毒，使其失去传染性和复制能力，但同时保留其刺激人体免疫反应的部分功能，最后通过纯化等过程成为疫苗。相比较而言，灭活疫苗研发速度快，但投入巨大。目前，国药控股已投资约20亿元建设两个P3(三级生物安全)生产车间。


“自2月16日起，我们遵循国际惯例，对大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴、兔等7种实验动物进行疫苗免疫原性研究，以验证疫苗的有效性。然后，我们开始了小规模的人体试验，然后进入了临床研究。”


新冠肺炎疫苗临床研究时间表：


通常分为三个阶段。


第一阶段主要评估疫苗的安全性；


第二阶段主要评估疫苗的安全性和免疫原性，探索免疫程序。


第三阶段主要评估疫苗在更大人群中的安全性和有效性。


4月12日，武汉生物制品研究所研制的新冠肺炎灭活疫苗进入第一期和第二期临床研究。6月16日，临床试验结果公布。结果表明，该疫苗是安全的，没有出现严重的不良反应。经过不同程序和不同剂量的接种后，接种者都产生了高滴度的抗体。


4月27日，北京生物制品研究所研制的灭活疫苗进入临床研究。


6月28日，公布了一期和二期临床结果。


6月23日，国药集团在阿联酋启动国际临床三期试验。这意味着中国在新冠肺炎灭活疫苗技术路线上走在了世界前列。

上市时间

刘景珍表示，国际临床三期试验后，灭活疫苗可以进入审批程序，预计今年12月底上市。