Question

体外测试试剂属于哪类医疗器械，可以提供相关法规或条例吗

Answer 1

体外测试试剂，叫体外诊断试剂，根据《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 （食药监械管〔2013〕242号）文件规定，按风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品 。

四、本目录中“预期用途”的内容涉及人体样本的，如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则明确写明为相应样本；如用于多种样本测试，则表述为“用于检测人体样本”。

五、被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品，且根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十三条的规定属于不同管理类别的（如HCG、铁蛋白为被测物的产品），在本目录中则分别按不同的管理类别列出。

扩展资料

《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 （食药监械管〔2013〕242号）

七、根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十二条、第十三条规定，与麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品检测相关的试剂，按第三类产品注册管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据《麻醉药品品种目录（2007年版）》、《精神药品目录（2007年版）》、《医疗用毒性药品管理办法 》的毒性药品品种确定。

八、本目录未包括校准品和质控品。与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的类别，与试剂类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类产品管理。

参考资料来源：国家药品监督管理局官网-食药监械管〔2013〕242号 附件

Answer 2

体外测试试剂，叫体外诊断试剂，根据《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 （食药监械管〔2013〕242号）文件规定，按风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品 。

该目录所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。具体分类如下：

（一）第三类产品：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于激素检测的试剂；

4．用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

（三）第一类产品：

1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

扩展资料：

《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 （食药监械管〔2013〕242号）

五、被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品，且根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十三条的规定属于不同管理类别的（如HCG、铁蛋白为被测物的产品），在本目录中则分别按不同的管理类别列出。

六、本目录新增“Ⅲ-9与流式技术相关的试剂”；在“I-2 样本处理用产品”项下，补充并明确了缓冲液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、终止液、提取纯化试剂等产品形式。

七、根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十二条、第十三条规定，与麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品检测相关的试剂，按第三类产品注册管理。

麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据《麻醉药品品种目录（2007年版）》、《精神药品目录（2007年版）》、《医疗用毒性药品管理办法 》的毒性药品品种确定。

八、本目录未包括校准品和质控品。与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的类别，与试剂类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类产品管理。

九、本目录原则上不包括组合产品的分类。目录中所列举的组合产品均为非单独申报和注册的产品。注册申请时，组合产品应按照所包含的单项产品的最高管理类别确定其管理类别。

十、已发布的体外诊断试剂产品类别与本目录不同的，按本目录执行。对于本目录中未包含的产品，其管理类别应按照《体外诊断试剂管理办法（试行）》第十二条进行判定。

参考资料来源：国家药品监督管理局官网-食药监械管〔2013〕242号 附件

Answer 3

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
　　（一）第三类产品：
　　1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
　　2．与血型、组织配型相关的试剂；
　　3．与人类基因检测相关的试剂；
　　4．与遗传性疾病相关的试剂；
　　5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
　　6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
　　7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
　　8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
　　（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
　　1．用于蛋白质检测的试剂；
　　2．用于糖类检测的试剂；
　　3．用于激素检测的试剂；
　　4．.用于酶类检测的试剂；
　　5．用于酯类检测的试剂；
　　6．用于维生素检测的试剂；
　　7．用于无机离子检测的试剂；
　　8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
　　9．用于自身抗体检测的试剂；
　　10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
　　（三）第一类产品：
　　1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
　　2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

Answer 4

是体外诊断试剂吧？
你去查医疗器械229号令吧。
至于所属类别去查《医疗器械分类目录》。