试论述新药的分类及其研发过程
新药研发的五个阶段
新药的研究开发是一项投资较大、周期较长、风险较高、回报也较大的高技术产业．一般有以下五个阶段。
1、制定研究计划和制备新化合物阶段
根据医疗卫生事业发展的需要和科学研究水平，在了解国内外研究动态和发展趋势的基础上，制定严密的新药研究计划和实验设计，然后进行化学合成或天然产物提取，对所获得的化合物进行基本特性研究，确定其结构和有关性质。这一阶段包括调查研究、收集资料、整理文献、制定计划、进行实验和制备化合物，为下阶段研究提供物质基础。
2、药物临床前研究阶段
为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标被、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
3、药物临床研究阶段
药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物的临床试验，必须经过国家食品药品监督管理局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractice,GCP)。新药的临床验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅳ期，或者Ⅳ期临床试验。
生物等效性是评价同一药物不同剂型临床药效的方法。同一药物、术同厂家的两种药物制剂产品，如果生物利用度相等．称生物等效，可认为这两种药物制剂将产生相似的治疗效果。否则，生物利用度不同，即生物不等效，其产生治疗效果也就不同。
4、药品的申报与审批阶段
新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和生产上市申报审批。省级药品监督管理部门负责初审，其内容是对申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品，向指定的药检所发出注册检验通知。SFDA负责对新药进行技术审批和所有资料的全面审评，对符合要求的予以批准，发给新药证书、药品批文号，并发布该药品的注册标准和说明书。
5、新药监测阶段
SFDA根据保护公众健康的要求．可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，SFDA不批准其他企业进口和生产。新药的监测期自批准该新药生产之口算起，不超过5年。
1、新药的分类
中药：
中药材的人工制成品、新发现的中药材、中药材新的用药部位。
改变中药的传统给药途 径的新制剂、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
新的 中药制剂(包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者）。
改变剂型但不改变给药途径的中成药。
增加适应证的 中成药。
西药：
我国创造的原料药品及其制剂（包括天然 药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。
国外已批准生产，但未列人《药典》的原料药品及其制剂。
西药复方制剂，中西药复方制剂。
天然药物中已知有效单体用合成或 半合成方法制取者；国外已批准生产，并已列入《药典》的原料药 品及其制剂。改变剂型或改变给药途径的药品。
增加适应证的药品。
2、新药研发基本分为六大步，即：
药物靶点确认及新化合物实体的发现。
临床前研究。
IND申请。
临床试验。
新药申请（NDA）。
上市及监测。
