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在所有风险达到允许范围前,要采取降低风险的对策。对于在达到允许范围前不能降低的风险,进行风险\效用分析。如果有风险上升项目的情况,为了使剩余风险达到允许范围对整体进行修改,暂缓销售。对于效用上升的项目,在使用说明书、添付资料等恰当的地方记录注意事项。
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在全部的风险都能容许之前,需要实行的对策是尽量减轻这个风险。而那些在风险容许之前不能被减轻的风险,才是真正的风险。
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对效用进行分析吧。在超出风险上的项目中,某些场合中允许残留一些风险,并重新审视全体,对贩卖进行搁置。在超出效用的项目忠,对待说明书,附带文书等适合的文件中,记载注意事项。
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对效用进行分析吧。在超出风险上的项目中,某些场合中允许残留一些风险,并重新审视全体,对贩卖进行搁置。在超出效用的项目忠,对待说明书,附带文书等适合的文件中,记载注意事项。
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在全部的风险被容许之前,实行减轻风险的对策。对于在被容许前没法减轻的风险,进行风险/效用分析。如果是风险超出了效用的项目,那么为了剩余风险被容许而进行全体调整,暂停销售。对于效用超出了风险的项目,在使用说明书、附加文档等合适的地方记录为注意事项。
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全部的风险被许可之前,需要进行降低风险的对策。在得到许可之前无法降低风险的,需要进行风险与效用的分析。如果有超出项目要求的风险存在,需要做可以通过残留风险评估的整体调整,或延期发售。如果超过设计效用,说明书,附加文件等适当的地方需要协商注意事项。
注:感觉像是关于药品的文章,如果是那样的话,就把リスク翻译成副作用吧
请参考
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