Question

三类国家级新药什么意思？

市面上有一种叫 达糖萍 七味消渴胶囊的药，自称是国家3类新药？

Answer 1

据查询官方网站，目前只有一家公司生产及通华华辰药业股份有限公司
1.七味消渴胶囊 ( 国药准字Z20040080 通化华辰药业股份有限公司)
2.七味消渴胶囊 (本批准文号于2004-07-20注销 国药准字Z20010150 山东绿叶制药股份有限公司)，
此处所说的三类新药是原来的中药三类新药（新的中药复方制剂）

Answer 2

新药分类： 一类 化学药品
二类 生物制品
三类 预防用生物制品
四类 中药 天然药物

Answer 3

国家级药品分类：
一类 未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。

五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。