Question

中国药典规定，阿司匹林原料药已经检查了特殊杂质游离水杨酸，通常情况下制剂不再检查原料药的有关杂质，

而阿司匹林肠溶片任需检查游离水杨酸，为什么？

Answer 1

水杨酸不止在阿司匹林的合成过程中产生（合成中间体），在阿司匹林的贮存中会水解产生，也可以在制剂的生产过程中产生，故阿司匹林的制剂一般都要检查游离水杨酸，并且不同制剂的限度范围不同，我记得栓剂的限度更大，制剂里比原料药限度范围宽。限度的制定除了分析方法，检验过程的不确定因素外，也与生产水平有关，也就是说在生产制剂的过程中水杨酸会不可避免的增加。
所以对于这种特殊杂质，制剂中仍然要检查