中国药典规定,阿司匹林原料药已经检查了特殊杂质游离水杨酸,通常情况下制剂不再检查原料药的有关杂质, 10

而阿司匹林肠溶片任需检查游离水杨酸,为什么?... 而阿司匹林肠溶片任需检查游离水杨酸,为什么? 展开
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sunsun0540706
2013-04-26 · TA获得超过371个赞
知道小有建树答主
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水杨酸不止在阿司匹林的合成过程中产生(合成中间体),在阿司匹林的贮存中会水解产生,也可以在制剂的生产过程中产生,故阿司匹林的制剂一般都要检查游离水杨酸,并且不同制剂的限度范围不同,我记得栓剂的限度更大,制剂里比原料药限度范围宽。限度的制定除了分析方法,检验过程的不确定因素外,也与生产水平有关,也就是说在生产制剂的过程中水杨酸会不可避免的增加。
所以对于这种特殊杂质,制剂中仍然要检查
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