Question

求助各位大侠，临床试验中的SAE怎么报告？

求助各位大侠，临床试验中的SAE怎么报告？用什么表格呢？24小时内需要报哪些部门？如果是多中心试验的话，得报各省药监局么？GCP上还要报卫生行政部门？是卫生厅、局么?怎么报呢？还有，上市后的临床研究也要像上市前的一样报么？多谢了

Answer 1

药品注册管理办法第四十一条规定：临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。GCP研究者职责：第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。GCP申办者职责：第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。GCP监查员职责：确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；表格采用sfda的SAE表，报告以传真的形式居多。各地传真号，网上都有。

Answer 2

研究者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。