Question

怎样界定假药劣药

Answer 1

一、关于假药的定义为：

1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

3.变质的

4.被污染的

5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。

6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.

二、关于劣药的定义为_：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1.未标明有效期或者更改有效期的；

2.不注明或者更改生产批号的；

3.超过有效期的；

4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；

5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6.其他不符合药品标准规定的。

Answer 2

——办理一起监督抽验为不合格药品案后的思考案例某县药品监督管理局在市场监督检查中，在该县第二人民医院门诊药房抽取了某制药公司生产的某药4盒，送所在市药检所检验，检验结论为，该药品性状检查有振摇不散的沉淀，按《卫生部药品标准中药成方制剂第十八册》标准检验，结果不符合规定。该药品说明书上，明确注有如药品发生性状改变禁止使用的内容。该局认定该医院违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三款(三项)、《药品管理法实施条例》第六十八条之规定，并依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条之规定，给予了处罚。
该案件目前已办结，但围绕案件中对该药品的定性问题，出现了两种不同的意见，现予以整理并谈谈个人观点以供同仁商榷。
一种观点认为，药品发生了“振摇不散沉淀”使检验结果不合格，应按假药论处。持该观点的认为，该药品出现了振摇不散的沉淀，表明该药品理化性质、药效已发生变化。药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合，产生了有害物质，不能再起到药品标准所规定的作用。按照《药品管理法》第四十八第一款(禁止生产、销售假药)、第二款(药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的)及第三款第三项(变质的)，应按假药论处，同时这一认定也符合《药品管理法》第七十八条之规定(对假药劣药的处罚通知必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是本法第四十八第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项第四十八条第三款规定的情形除外)。《药品管理法》释义在对第四十八条解释时称：“本款对于本条规定列为假药，但仍可能对使用者造成严重危害的六种情形，本条规定按假药论处，按假药论处的药品本身并不是本条第一款规定的假药，而是由于它所产生的后果可能与假药相同或相近，按照假药予以处理。本款第三项、第四项所指变质及污染的药品其理化性质、药效等都会发生变化，不能再起到药品标准所规定的作用。生产和销售变质及污染的药品，可能会给使用者造成新的疾患甚至危害使用者的生命安全。因此，本法规定对生产和销售变质及被污染药品的按假药论处。”根据释义的解释，认定为假药，比照假药处理，更能体现《药品管理法》的立法宗旨和制定该法的目的和精神。
另一种观点认为，药品检验结果不合格是药品出现了“振摇不散的沉淀”引起的，应按劣药论处。持该观点的认为，检验不合格是药品沉淀引起的。并不表明其成分发生了变化，虽不符合《药品管理法》第四十九条第三款前五项的要求，但可以放入该条款第六项处理，因此，依据《药品管理法》第四十九条第一款(禁止生产销售劣药)、第三款第六项(其他不符合药品标准规定的)，应按劣药论处。并称《药品管理法》释义在对第四十九条解释时也非常明确：“法律具有相对稳定性，不可能进行经常性的修订；法律又有相对局限性，不可能把所有的违法行为全部罗列。本法也不可能将所有违法药品标准的行为一一列出。为了保证今后处理新情况新问题也能有法可依，本条第三款第六项规定，其他不符合药品标准的也按劣药论处。”持该观点的人同时认为，虽然有市药检所药品检验报告书，但报告书并没有明确是假药或是劣药，且其他项目都符合规定，仅是性状检验有振摇不散沉淀，倒致最终结果不符合规定，为了稳妥应比照劣药处理。
思考以上案例引发了我们在执行《药品管理法》中，在假劣药品定性问题上的一系列思考：
一、在法律实践中，使用《药品管理法》某些条款难以界定。从《药品管理法》第四十八条和释义上看，表述非常清楚，药品变质就是指：药品的理化、药效发生了变化，不能再起到药品标准所规定的作用。生产和销售该类药品可能会给使用者造成新的疾患，甚至危害使用者的生命安全。依据第三款六种情形按假论处，是因为它所产生的后果可能与假药相同或相近，但在法律实践中，具体情况复杂多变，界定难度大，引用该条款项执行困难。在各类药品中按药品剂型分，药品表现的形式有，片剂、针剂、粉剂、流剂、胶囊剂等。从感观上看，不同剂型的药品在性状上出现问题表现的形式也不一样，在日常监督检查中经常遇到的情况有药品的裂片、潮解、发霉、沉淀、虫蛀，鼠咬、走油、风化等现象。这些现象哪些是性质发生变化引起的，哪些是形状发生变化引起的，并不能简单的界定。《药品管理法》第四十八条第三款第三、四项在对“变质的”“被污染的”药品又没有更详细的法律解释。《药品管理法》第四十九条第三款在劣药条款中也没有具体表述，因此在日常工作中发现上述药品质量问题就无法依据《药品管理法》进行处理。如果在日常工作中把上述现象简单套用假药或劣药进行处理，不合理不科学也无法律依据，因此在法律实践中使用该条款很难具体界定，难以应用。
二、削弱了对销售假劣药品的打击力度。《药品管理法》第七十八条规定，对比照假药劣药按其论处时，心须载明药品检验机构的质量检验结果，但是本法第四十八条第三款第(一)(二)(五)(六)和第四十九条第三款规定的情形除外。这就是说依照假药按变质的和被污染的进行处罚时，必须有药品检验机构的质量检验结果。如果没有药品检验报告书，在日常市场监管中，即使发现了从感观上看可以直接判定为假劣药品的，如裂片、潮解、发霉、沉淀、虫蛀、鼠咬、走油、风化及明显已污染的药品时，也不能直接按相关条款比照假药劣药进行处理。而往往这些药品的量一般都比较小，有的不够抽样数量，而送检又需要一个过程。当然在修定《药品管理法》时，增加这一条其目的就是为了进一步规范行政行为，保护管理相对人的合法权益，但是也就是这一设定，使《药品管理法》第四十八条第三款第三、四项无法使用。这在实际工作中，不利于药品监督部门对市场的监管，客观上削弱了对销售假劣药品的打击力度。
三、药品检验中的报告体系与市场监管中的稽查工作要求不相一致。药品检验是分项根据需要进行检测，如薄层色谱、ph值、装量、性状等，是对各指标分项做定性定量分析，而在工作中执法者是依据法律的条款进行处理，由于《药品管理法》第四十八条第三款第(三)(四)项及第四十九条第三款第(六)项都没有将具体情况在进一步细分表述。检验中的技术体系和药品检验报告书与《药品管理法》的执法需要不相配套，使在工作中遇到上述情况无法可依。即使有药检所的报告书，由于对问题的理解不一样，看问题的角度不一样，作出的结论也就不一样，这给实际执法工作带来诸多困难。
建议一是以后在修订《药品管理法》时，对第四十八条第三款第三、四项和第四十九条第三款第六项条款项进行修订，进一步具体化，并出台相应的司法解释，形成一部严谨的药品监督母法，以便于基层药品监督工作者操作，增强法律的权威性，减少因法律条款歧义而引起的行政复议和行政诉讼。
二是改进检验机构的报告体系，对检验结果除判定为合格和不合格外，应对不合格药品进行定性，标明假药或劣药，或按假药或劣药论处等结论，充分体现药品执法中强有力的技术支撑体系，减少歧义，让受处罚者信服。

Answer 3