Question

大家好，请问下，门公司刚申请了TS16949第三方审核，其中有一项不符合项为制造过程设计输出不是有效的

主要是因为有一个产品的控制计划中未确定过程特性及控制要求。其实主要原因还是执行人员的疏忽，但在不符合报告中又不能这么写，单独的写人是不接受的，最好的就是从系统或流程中考虑。
具体的根本原因分析和系统性措施该怎么写，谢谢大家指点

Answer 1

1、 因为你所写的不是很详细，我的推测大体上是：在第三方审核时开具了一份不合格报告，判标准为不符合7.3.3.2条款的要求。
2、不知你是否了解的很清楚，过程特性和产品特性是特殊特性的二种形式，该产品的控制计划中是不是只没有包括过程特性。
3、控制计划中没有包括产品的过程特性，实际上是产品质量策划时过程识别不充分，按标准就是7.3.1.1条多方论证未开展和不充分。
4、不合格报告”制造过程设计输出不是有效的”，实际上是制造过程设计输入出现了问题造成的，未识别制造过程设计输入要求、评审也未实施、或只走过场而造成的。
5、搞清楚了上述产生的原因，具体的改进措施就好制定了。

Answer 2

遏制措施：
1对现有某过程特性、控制方法及控制情况进行检查；
2在控制计划中增加某过程特性和控制要求，并重新进行发放、实施，回收旧版文件；
3验证现场某过程特性控制方法是否与控制计划一致。
遏制措施效果验证：
4现场的作业指导书中有某某控制要求，并且按要求进行；
5新修订的控制计划已经重新发放，现有产品已经按照新的控制计划执行，并且旧版文件已回收；
6已对某某过程控制情况做了验证，过程参数控制符合控制计划。
根本原因分析：
1 APQP小组没有理解控制计划与作业指导书的关系，未做到先在控制计划中列出制造过程的控制方法，再根据控制计划编制作业指导书。
2编写作业指导书的工艺人员没有参加APQP小组，在控制计划评审时没有通过有效评审发现该问题。
纠正措施
1再次对APQP小组人员进行APQP和控制计划的培训，培训方式采用小组讨论，结合此次不符合项的问题，有针对性地讲解APQP在开发过程中的应用，以及控制计划的作用和编写方法。
2修改完善APQP小组名单。
永久性纠正措施效果验证
1已于某月某日对APQP小组人员进行了培训，通过联系实际讨论，小组人员加深了对APQP及控制计划的理解，并解决了过去在实际运用中的一些疑问。
2 APQP小组成员名单已更新。
预防措施1修改《产品质量先期策划控制程序》，增加必须由哪些部门、人员参加APQP小组，编制作业指导书的工艺人员等必须参加控制计划的评审；增加必须核对作业指导书与控制计划确定的控制方案是否一致；增加APQP组长必须组织APQP小组人员对过程设计和开发的输出文件（如特殊特性清单、过程流程图、PFMEA、控制计划、作业指导书等）进行评审，并报技术中心主任审批，保持评审记录。