Question

如果用儿童做临床是否必须要国家药品监督管理局安监司批准?求大神帮助

1.如果用儿童做临床是否必须要国家药品监督管理局安监司批准?2.应该如何申报？

Answer 1

目前没有化学药品的儿科GCP基地，因此进行儿科研究必须进行一次性基地申报资格申请。申请时注意以下事项：1、医院选择：必须选择国内知名的儿科医院2、申报流程：申办者联系研究医院→研究医院同意参加研究→填写“药品临床研究申请表”（(非国家药品临床研究基地)）→医院盖章→上报SFDA→SFDA批准→开始临床研究。3、申报资料：药品临床研究批件；药品生产厂家资质证明材料；医院盖章“申请表”；医院情况介绍（最好准备一下）；厂家盖章的申请说明材料。4、保送单位：SFDA安监司，宫处长或者候处长都行。事先最好再咨询一下。 查看原帖>>

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