Question

TS16949外审不符合项怎么回复？

工程变更无记录，现场操作要求的参数已经变更，但没有任何更改记录，控制计划也没有改，怎么回复？

Answer 1

应该是给判定的不符合4.2.3.1 工程规范条款吧？
你们公司相应的程序文件上有明确工程变更文件/记录如何变更的流程吗？
如果没有，回复如下：
原因分析：
公司没有明确界定工程变更后文件/记录变更的流程，导致现场操作要求的参数已经变更，但没有留存任何更改的记录。
纠正预防措施：
①、在程序文件中，明确界定工程逗庆变更的相应流程。
②、组织相关人员（技术、生产等部门）对文件进行学习。
③、执行该文件，工程变更后执行该流程，并填写相关工程变更记录。
提交锋汪的证据银指仔有：
①、工程变更的程序文件。
②、组织相关人员学习的记录及有效性的验证。
③、执行该文件的相关记录。（可以挑一个工程变更后，相应更改的记录）

Answer 2

1、能否问一下，该不合格报告的全文及不合格标准纯键的条款；
2、是判的不符合4.2.3.1吗
3、消瞎不论是什么问题，你要针对该问题分析产生的原因，制定纠正预防措施组织实施、改进；
4、待此不合格项关闭后，将《纠正预防措施实施表》报审做桥巧核机构的审核员验证。

Answer 3

原因分析：公司对变更的定义不了解，没有将现场工艺变更列入变更要求进行控制。
纠正措施蠢差：
1、对亏缓公司技术员现场管理人员进行培训，明确变更的管理范围带空皮，工艺参数变更的均属于工艺变更范畴
2、修改文件，对变更的范围进行明确