Question

请问什么是USP？具体策略是什么？

Answer 1

建立 185 年以来，这些标准一直贡献给世界各地，确保获得优质的药品服务。USP 是美国公认的法定公共标准设定机构，这些标准物质在全球 130 多个国家均得到承认和使用。 USP 是一个以科学为本的独立的公共健康组织。作为一个自给自足的非盈利组织，USP 的资金来源于销售产品和服务所得，其产品和服务旨在确保公众获得优质药品服务。随着专业志愿人员的积极参与和监督，USP 对公共健康业的贡献也日益增大。 这些志愿人员代表了医疗保健业，还有学术界、政府部门、制药工业、健康规划和消费者组织等。 我们的使命USP 建立和推广医疗保健及相关产品与实践之质量标准和信息资源以促进公共健康。我们的标准和信息可帮助患者和从业者维持和改善健康状况。 我们的工作产品质量 — 标准和认证 USP 建立公共标准，藉以确保医药、食品补充剂以及保健和医疗相关产品的优良品质。根据联邦法律，凡此类标准适用之处，美国使用的处方和非处方药必须符合 USP 的公共标准。为了确保医药和相关产品的质量，其它许多国家也要求采用高质量标准，一如 USP 标准。通过《国家处方集》(USP–NF) 和其它出版物、法定 USP标准物质材料以及专业教育课程，USP 向制造厂商、药剂师和其他用户传播其标准。 USP 还主持了针对食品补充剂成份和产品的认证计划。这些计划涉及独立的测试和审查，旨在为参与计划的制造厂商认证成份和产品的完整性、纯度和规格。 患者安全USP 运作两种计划，使正在服药和住院的患者获得更安全的护理。药物报错程序使医疗专业人士可直接向 USP 报告药物差错。MEDMARX® 是一种基于互联网的药物差错和不良药物反应报告程序，供医院和健康系统使用。USP 还利用其知识优势向医疗界提供信息，支持其研究和开发患者安全方案。 医疗信息USP 开发各种权威、公正的信息，涉及药物使用的各个方法，并向从业者、药剂师以及全球其它医疗人士传播此类信息。在 USP 的医疗信息方案中，有大量方案涉及开发一种药品分类系统，医疗保险处方药福利计划可以用该系统来开发处方。USP 还与美国国际开发署合作，共同发展全球项目，用于保证许多发展中国家的药品质量和正确用药方法。 USP-NF - 概述 美国药典-国家处方集 (USP-NF) 是关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。 USP-NF 英文版提供印刷版、在线电子版和光盘版。 各论和附录USP-NF 是两个法定药品标准：美国药典 (USP) 和国家处方集 (NF) 的合订单行本。USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。关于食物补充剂和成份的质量标准在 USP 中以独立章节予以收载。NF 中提供关于辅料的质量标准。质量标准中包括成份或制剂的名称、定义、包装、储藏和标签要求和检测项目。检测项目中包括一系列检测、测定法和合格标准。这些测试和程序必须采用 USP 法定标准物质。只要符合药典标准质量要求，原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。多个各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。 查看USP-NF 各论的范例。 官方认可《联邦食品、药品和化妆品法案》指定 USP-NF 作为在美国销售的药品的法定药品质量标准。为避免因劣质产品或标示不当而引起的指控，在美国销售的药品必须遵循 USP-NF 中的标准。USP-NF 也被有志于在全球销售药品的制造厂商广泛使用。符合 USP-NF 标准即意味着全球认可的质量保证。 通过公开程序建立质量标准 USP 通过独特的公私合作程序建立并不断修订 USP-NF 标准，参与该合作项目者涉及制药工业、政府和全球其它感兴趣的人士。了解更多关于 USP-NF 标准物质建立程序的信息。 其他地区药典缩写如，中国药典（CP）、欧洲药典（EP）、日本药典（JP） 补充回答： [编辑本段]USP策略 USP策略是Unique Selling Proposition strategy的缩写，即独特的销售主张，或称独特卖点。 基本要点：每一则广告必须向消费者说一个主张，必须让消费者明白，购买广告中的产品可以获得什么具体的利益。所强调的主张必须是竞争对手作不到的或无法提供的，必须说出其独特之处，在品牌和说辞方面是独一无二的，强调人无我有的唯一性。所强调的主张必须是强而有力的，必须聚焦在一个点上，集中打动、感动和吸引消费者来购买相应的产品。 采用USP策略，要以商品分析为基础，并以广告商品在功能上有明显差异为前提。主要适用于：当产品差异是区分市场的重要依据时；当消费者的产品特点非常关心时；某些产品特点或优点处于中心位置（指某一类产品大部分消费者最关心的特点）时。

Answer 2

一、美国USP认证
1、全球唯一、独立、全面的质量和质量体系的权威第三方认证；
2、向你的客户表明产品质量和GMP体系双可靠的权威证明；
3、全球成分用户选择成分供应商的重要标准；
4、提高企业的质量管理体系达到国际认可的水平；
5、产品进入美国市场以及全球市场最有说服力的“身份证”和“通行证”；
6、USP将授予一个“质量证书（Certificate of Standard Compliance）”和“USP认证标识”。该标识可以使用在通过认证的产品的包装容器上、检验报告单（COA）、广告和其它上宣传材料上，以证明产品质量和GMP体系是得到USP严格认证的。
7、康利华咨询是最早一家将美国USP认证体系介绍给中国医药行业的医药法规符合方面的专业咨询公司。

二、美国USP认证的价值
无论是生产企业、法规当局、还是消费者,均希望产品的质量是可靠的和得到保证的。而到目前为止，在药用物质和食品补充剂全球供应链中，还没有一个独立的，全面的、高品质的、全球统一标准的认证。
近百年来，USP建立了全球影响最大、应用最广泛、最具有权威性的药用物质标准和食品补充剂标准，USP已是全球公认的药品及药用物质“质量标准” 的象征。因此，通过USP成分认证，则意味着产品达到了世界上药品和食品补充剂最高标准美国USP的要求，这无疑是产品进入美国市场以及全球市场最有说服力的“身份证”和“通行证”。
USP认证是由FDA指定执行的，因此FDA承认其效力并在FDA的法规符合过程中逐步考虑其可能的替代性。USP认证也已经得到了全世界许多法规当局的承认。
USP成分认证程序不需要制剂用户激活，可直接向USP进行申请，从而缩短了认证的时间和周期。认证后将获得认证证书，并被授权使用USP认证标识。
USP成分认证过程将极大地提高企业的质量管理体系达到国际认可的水平。