Question

三类医疗器械与医疗器械二类有什么区别?

Answer 1

我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保障其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保障其安全、有效的医疗器械。

Answer 2

一、三者的含义不同：

1、三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2、二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

3、一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

二、三者的风险程度不同：

1、三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

2、二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。

3、一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。

生产注意事项：

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

三类医疗器械，如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。

注意，现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布，但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收，不用取出的，二类止血纱布只能用于体表，虽然二类厂家宣传可以用于体内，但是是不符合法律的，也容易出问题。