洁净度等级是如何划分的呢？
洁净度有3个划分标准，一个GMP药品行业的四个等级（专用于药品行业），一个是美国联邦209E标准（已废除，但中国已习惯使用），一个是国际ISO14644标准（最新国际流行标准）。
1、洁净度的四个级别ABCD这种说法主要用于制药行业。ABCD的分级标准来自世界卫生组织（WHO）颁布的GMP，是制药行业通行的药品生产质量管理规范。2011年，中国新版的GMP（药品生产质量管理规范）施行，制药行业开始使用世卫组织的分级标准，用ABCD区分洁净区的级别。
GMP四个等级
2、美国联邦209E标准。我国的其他行业的洁净室(无尘车间)，目前习惯的仍旧是美式的分级标准，也就是美国联邦209E标准，我们经常听到的十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级等，就是按照这个标准划分的。这个分级标准不限于四个等级。2001年美国已经停止使用209E标准，但是我们仍习惯沿用这个说法。
美国209E与国际ISO标准对照
第三，现在还有一个通行的标准，就是国际ISO14644标准，它常用的有9个等级，同样适用于多个行业的洁净室(无尘车间)。
这三个洁净室(无尘车间)的等级标准是可以进行对标的。国际ISO14644的class5相当于A级、B级（百级）、class7相当于C级（万级）、class8相当于D级（十万级）。
祺信科技
2024-10-25 广告
车间空气净化等级。
车间洁净度级别 ；微生物最大允许数 ；浮游菌/立方米 ；适用场合。
30万级； 1000 ；丸剂、颗粒包装车间。
10万级 ；500； 注射剂浓配车间。
1万级 ；100 ；小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。
100级 ；5 ；大容量注射剂的灌装车间。
扩展资料：
洁净区的使用：
（1） 进入洁净区的人员应定期进行微生物基础知识、卫生知识、洁净作业培训；
（2） 人员进出洁净区必须按相应级别的洁净区进出标准操作规程进入洁净区；
（3） 各车间的人员进出洁净区标准操作规程中应明确进入洁净区的人数限度并严格执行；
（4） 凡洁净区使用的物料、器具等必须按规定程序清洁。进入洁净区的物品，要在区外清洁处理，经过传递窗进入区内；
（5） 洁净区内空调宜连续进行。生产结束后，空调系统应继续运行4小时后停止。系统重新再运行之前必须进行消毒；
（6） 废弃物应有专门的容器存放，每日及时清理，由传递窗送出窗外。
洁净区的监测：
（1） 为确保洁净区的净化环境和洁净度，需对洁净区定期监测；
（2） 发现下列情况，高效空气过滤器应予更换；
a. 气流速度≤0.25m/s，即使更换初效和中效空气过滤后，气流速度仍不能增大；
b. 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。
洁净区的维护：
（1） 洁净区应设置安全门、应急灯及酒精专用柜等安全措施；
（2） 洁净区的管理要有记录；
（3） 除了使用人员日常管理外，对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备一年大修一次，在生产期间如遇异常情况应及时检修，大修后要验证。
参考资料：百度百科-洁净度
空气洁净度等级：
1. 空气洁净度等级分为1级、2级、3级、4级、5级、6级、7级、8级、9级，数字越大，洁净度等级越低。
2. 级数最多的等级是9级，但这个等级很少用，一般以上99.9%的等级居多。
洁净度等级测试：
1. 空态测试：洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。
2. 静态测试：洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装调试完毕，室内没有生产人员的情况下进行测试。
3. 动态测试：洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备和生产人员已进入室内，但未进行生产的情况下进行测试。
总之，洁净度等级的划分是根据空气中的粒子浓度来确定的，测试方法分为空态测试、静态测试和动态测试。不同的洁净度等级适用于不同的生产环境，对于医疗、电子、食品等行业的生产环境，保持空气洁净是非常重要的。
洁净室的级别，根据国际标准ISO14644—1：1999洁净室和相关受控环境——第1部分空气洁净度等级划分：
