Question

GSP认证药品零售企业经营质量管理制度

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Answer 1

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；

　　2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

　　3、企业实施GSP情况的自查报告；

　　4、企业负责人员和质量管理人员情况表；

　　5、企业验收、检验、养护、销售人员情况表；

　　6、企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表；

　　7、企业所属经营单位情况表；

　　8、企业药品经营质量管理制度目录；

　　9、企业管理组织、机构的设置与职能框图；

　　10、企业经营场所和仓库的平面图。

Answer 2

GSP认证受理标准
2005-04-26

　
根据国家局《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》及《关于GSP认证工作的通知》（国药监市[2002]488号）等相关文件的精神，我省GSP认证受理标准如下：

一、申报磁盘：（一张）

1、计算机填报申请磁盘（电脑操作系统建议使用Windows2000或Windows XP）；

2、磁盘填写的部分要求：

a、填写《企业基本情况》表格时，其中的项目“经营范围”按照下拉表格中的选项进行（√）选择；“职工人数”、“上年度销售额”项目仅需要填数字，不需填写单位；各类人员的“职务”、“职称”、“联系电话”项目中只能填写一样，不能多填写。

b、填写《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《企业验收养护人员情况表》时，其中的“是否为执业药师”项目，只需填写‘是’或‘否’，不能填写‘执业药师’；各类人员的“学历”、“所学专业”项目都应填写。在《企业负责人员和质量管理人员情况表》中应在“备注”栏目中填写企业的‘质量负责人’。

c、填写《企业所属经营单位情况表》时，所填报的单位为“企业所属不具备法人资格的药品批发和零售单位”。

d、填写《企业经营设施、设备情况表》中，“特殊管理药品专库”中特殊管理药品仅指毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。填写内容时应注意“窗口”下方的“填写说明”。库房的面积仅需填写数字，而不需填写单位。

e、填报的磁盘不要随意更改表格格式。

二、申请书（一份）

1、申请书打印表格一份（共七页，内容在申请磁盘中）；加盖公章；

2、所有材料统一使用A4纸规格，应打印清楚整洁。

三、申报材料（一式四份）

1、《药品经营许可证》和营业执照复印件（加盖公章）；

2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（加盖公章）；

3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（加盖公章）；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书，质量管理员还需附上岗证等有关证明的复印件）；企业药品验收、养护人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书、上岗证等有关证明的复印件）；

5、企业经营设施、设备情况表；

6、企业所属药品经营单位情况表；

7、企业药品质量经营管理制度目录；

8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

9、企业经营场所、仓库的平面布局图；

10、各地、市药品监督管理初审意见；

11、各地、市药品监督管理初审受理通知书。

四、认证材料初审时的要求：

a、各地、市级药监部门在初审完毕后，要按照附件中的要求填写初审意见。

b、企业所附《药品经营许可证》中如有注销项目，应附上省级药监部门的变更证明（许可证副本）或“批复”，若尚未批复，请附上企业注销项目的“申请”，待省级药监部门的“批复”后，用“批复”换回“申请”。

c、相关人员的学历、职称资质文件、上岗证等相关文件复印时应清楚明晰。相关人员证明材料中如“姓名”与证明材料不符时应认真审核不符的原由，如变更“姓名”的应附上现用的身份证复印件。

d、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图中要体现出企业质量领导小组。