Question

优泌乐的临床试验

Answer 1

赖脯胰岛素起效快（约15分钟），因此与普通胰岛素（餐前30-45分钟）相比，给药与进餐的时间间隔可以比较短（餐前0-15分钟）。赖脯胰岛素起效快，与普通胰岛素相比作用持续时间较短（2-5小时）。1型和2型糖尿病患者中的临床试验表明，与可溶性人胰岛素相比，赖脯胰岛素降低餐后高血糖效果更好。所有同时用速效胰岛素和基础胰岛素的患者，必须同时优化两种胰岛素的剂量，以改善全天的血糖控制。和所有胰岛素制剂一样，赖脯胰岛素发挥作用的时间过程在不同的个体中或者在同一个体中的不同时间都可能有非常大的差别，它取决于剂量、注射部位、血供、温度和体力活动情况。皮下注射后的典型活性曲线如下图所示。 上图反映了一定时间内维持受试者全血葡萄糖浓度接近于空腹水平所需要的葡萄糖的相对量，它是这些胰岛素一定时间内对葡萄糖代谢作用的个指标。通过皮下输注泵给药时，赖脯胰岛素治疗的糖化血红蛋白水平比可溶性胰岛素治疗的糖化血红蛋白水平低。在一项双盲、交叉研究中，赖脯胰岛素用药12周后糖化血红蛋白的降低幅度为0.37个百分点，而可溶性腆岛素用药12周后的糖化血红蛋白降低幅度为0.03个百分点(p=0.004)。研究表明，用最大剂量磺脲类药物治疗的2型糖尿病患者中，与单用磺脲类相比，加用赖脯胰岛素可显著降低HbA1c。HbA1c降低也可见于其他胰岛素产品，如可溶性胰岛素或低糖蛋白锌胰岛素。1型和2型糖尿病忠者中的临床试验表明，与可溶性人胰岛素相比，赖脯胰岛素的夜间低血糖发作次数减少。某些研究中，夜间低血糖减少与白天低血糖发作次数增多有关。赖脯胰岛素的降糖效果不受肾功能或肝功能损害的影响。用葡萄糖钳夹方法进行测定，在肾功能情况差别很大的患者中都保持了赖脯胰岛素和可溶性人胰岛素之间血糖值变化的差异。