Question

国家对医疗器械是怎么实行分类注册管理的？

Answer 1

可以去看医疗器械注册管理办法，还有去找医疗器械分类目录，看你们的产品是否在目录内，目录里的产品已经是分好类别了的，如果不在目录里可以考虑换一个名字，让它在目录里，不然你就要去提交申请来让药监局替你分类啦，那很麻烦的，每年国家发布的医疗器械分类只有一两次，要等很长时间才知道分类情况。如果不在目录里，市场上有相应的产品在上市，那也可借他们的产品名称，在申请许可证的时候附上这个公司产品的一些相关信息（许可证号、注册证号）就可以了。

Answer 2

第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。