您好三类医疗器械许可证怎么办理?

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广州格慧泰福 2024-02-28
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销售医疗机械分为一类、二类、三类,销售一类的产品直接办理营业执照即可。销售二类医疗需要办理二类备案证。想了解具体详情可以找广州格慧泰福生物科技有限公司咨询。广州格慧泰福生物科技有限公司专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规事务服务。
北域名医
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对申请材料的要求:

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;

5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

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扩展资料

法律责任:

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

参考资料来源:/www.baidu.com/link?url=Aze58NKza10zGB8edP_LS7wmx2bDtituOsYu7bQbqlwBuE2HDsJZ9MFxkslQupfzpxiH6CJ8dt7fdfw00CysbQBQjgudQJctWcLgj8Q0svY8RSQfBGTPpCF778sNvypb1cjAczvbqr4WDFU7qO51kyGXz3WNBHuEgJSiW98oJGJpD8AT71xLG_mDZOyAKUF-&wd=&eqid=ca43319b001e993e000000035cebdda6"target="_blank"title="只支持选中一个链接时生效">百度百科——医疗器械经营许可证

广州格慧泰福
2024-02-28 广告
经营许可证只要到当地药监局办理即可。发证的单位有可能不同。一类是地级市药监局发证,二类以上是省局发证。 生产许可证基本也一样,到当地药监局申报即可,但是办证的过程长一些。而且以后还得办理产品注册证比较麻烦。。 销售医疗机械分为一类、二类、三... 点击进入详情页
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蜡笔其实无心1
2020-03-13
知道答主
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经营许可当时市场监督管理局办理备案,生产许可国家食品药品监督管理局办理
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四川财信管家
2020-06-09 · 贡献了超过158个回答
知道答主
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渭河共溯源自流P
2020-03-13 · TA获得超过486个赞
知道小有建树答主
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办理三类医疗器械经营许可证所需材料:
1、《医疗器械经营许可申请表》
2、《营业执照》
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明(核原件)或租赁协议
5、经营设施、设备目录
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8、申请人委托他人办理医疗器械经营许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证件(核原件)
南宁好业顺会计服务有限公司,我们可以办理
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