Question

II-6840体外诊断试剂***是什么意思

Answer 1

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中。

用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂。

扩展资料：

体外诊断试剂行业的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大，另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”这是对中国体外诊断试剂发展现状的总结。

中国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。中国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。

参考资料来源：百度百科-体外诊断试剂

Answer 2

可以从网上搜搜医疗器械分类目录和体外诊断试剂分类子目录看看，里面有哪些产品属于II类6840的详细记录；
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
　　（一）第三类产品：
　　1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
　　2．与血型、组织配型相关的试剂；
　　3．与人类基因检测相关的试剂；
　　4．与遗传性疾病相关的试剂；
　　5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
　　6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
　　7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
　　8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
　　（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
　　1．用于蛋白质检测的试剂；
　　2．用于糖类检测的试剂；
　　3．用于激素检测的试剂；
　　4．.用于酶类检测的试剂；
　　5．用于酯类检测的试剂；
　　6．用于维生素检测的试剂；
　　7．用于无机离子检测的试剂；
　　8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
　　9．用于自身抗体检测的试剂；
　　10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
　　（三）第一类产品：
　　1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
　　2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
其中，6840属于第二类产品的一个子项目。

Answer 3