卫生级阀门需要执行哪些标准?或者什么认证?
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推荐于2016-10-01
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美国是ASME-BPE(Bio-Processing Equipment) 欧洲是EHEDG(European Hygienic Equipment & Design Group) 过程相关的:除了上面两个负责设备的设计外,美国的FDA和USP则主要关注材料的使用,整个设备的流程,以及如何认证和实施。FDA下面分为GMP和PAT两部分。
主要涉及的标准有3A和FDA。3A关注设备的设计而FDA则关注材料,过程和认证。
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