医疗器械是什么意思?

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邦迅医药科技 2024-08-05
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邦迅医药科技(上海)有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“Point Share”的服务理念,通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验,以及全过程合规管理工具,打破研发、生产、体系、检测、临床、注册等端口的边界,高度整合与应用多方资源,辅导产品合规转化,赋能医疗器械企业以最优成本实现产品在中国快速上市。


2018年,邦迅医药拓展了医疗器械CDMO业务领域,也是中国医疗器械注册人制度首批试点企业。在6年的创新发展中,邦迅医药CDMO服务团队聚焦于体外诊断试剂、有源医疗器械与无菌医疗器械产品领域,与行业技术专家共同组成了拥有研发技术、工程转化、生产与体系运营团队的服务矩阵,已建成并投产1个3000平米符合GMP要求的万级、十万级洁净车间,1个1000平米科研专用实验室,并取得医疗器械生产许可证,可以满足各种层次的研发、生产与租赁需要。


邦迅医药CRO业务板块,现拥有超过40名技术人员的专业咨询团队,覆盖注册申报、产品检测、医学写作与统计分析、临床试验研究、注册质量管理体系等在中国上市前的关键环节,核心管理人员具有10年以上相关行业经验,服务优势领域涉及光电医疗美容器械、整形注射填充材料、骨科器械与创新生物材料、手术导航与控制系统、能量消融与治疗器械、体外诊断试剂等产品领域,参与并完成了上百项注册检测与临床试验项目。




龙sir说医械
2023-08-10 · 医械行业|写作积累|职场经验
龙sir说医械
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医疗器械是指在医疗活动中使用的各种设备、仪器、器具、材料等,用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病,以及维护人体结构和功能。它们通过物理、化学、生物等原理或方法,对人体进行检查、诊断、治疗和康复。

医疗器械广泛应用于临床医疗、实验室检验、康复治疗、口腔保健、急救抢救、家庭护理等场所和环境。不同类型的医疗器械拥有各自特定的功能和用途,包括但不限于血压计、体温计、心电图机、呼吸机、手术刀、显微镜、CT扫描仪、牙科设备、轮椅、输液器等。

医疗器械的发展与医学科学紧密相连,为医生提供了更精确、有效的工具来诊断疾病、监测患者状况、进行手术和治疗等。同时,医疗器械也承担着保障患者安全和提高医疗质量的重要责任。因此,医疗器械的研发、生产、销售和使用都需要严格遵守相关法规和标准,确保其安全性、有效性和可靠性。

在中国,医疗器械的注册和监督管理由国家药品监督管理局(NMPA)负责,制定了《医疗器械分类目录》以及其他相关法规和标准,对医疗器械的安全性、质量和有效性进行监管和控制,以保障公众健康和安全。用户在使用医疗器械时应遵循医生或专业人员的指导,并注意正确的操作和维护,以确保其安全有效地发挥作用。

邦迅医药科技
2024-08-05 广告
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玖邀开业
2023-03-20 · 百度认证:上海玖邀开业信息科技有限公司官方账号
玖邀开业
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什么是医疗器械

医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等,其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得,但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

医疗器械分类目录

根据《医疗器械管理条例》规定,我国把医疗器械分为三类:

第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如普通的外科手术刀剪、敷料等。

第二类:安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如医用缝合针等。

第三类:植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械,如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。


医疗器械:https://www.91kaiye.cn/ylqx/

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莊莊07
2022-06-30 · TA获得超过142个赞
知道答主
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医疗器械定义:医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但只是起辅助作用;其目的是:
(一)疾病是诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
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博勘器械
2023-06-20
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《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:
1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4.对生命的支持或者维持。
5.妊娠控制。
6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
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上海博迈思医疗服务有限公司是一家以商业会议为主营业务的医疗产业信息平台,旗下品牌项目:HVIS·中国国际疫苗创新峰会以及IHMD国际高端医疗器械峰会 。辅助以博勘订阅号(博迈思Biotech 前沿资讯,博勘器械)、社群、视频号等矩阵,为客户提供行业信息,推广,交流服务。聚焦当下医疗器械最新热点,共享行业最新资讯!更多关于医疗器械的精彩内容和行业信息请关注博勘器械!
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宇宙星神贵
2024-08-08 · 超过86用户采纳过TA的回答
知道小有建树答主
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依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第七十六条规定。医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。  医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
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