Question

化妆品风险评估报告时间

Answer 1

《化妆品监督管理条例》 、 《化妆品注册备案资料管理规定》明确规定，化妆品备案人办理备案时，需提交产品安全评估资料。原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。



行业讨论最多的问题：《化妆品安全评估技术导则》要求，2022年1月1日起，备案人必须依据《技术导则》的要求提交简化版安评，那么下半年2021.5.1-12.31是不是可以不提供安评呢？

针对这个问题，相关部门也作出相关回应“根据备案管理办法 33 条里面提到：产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告。也就是安评能够评估企业的产品是安全性的前提下，才可以免交毒理学实验报告。即企业可以选择上传毒理实验报告，则不需要提交简化版安评，但没有做毒理实验，则必须提交简化版安全评估报告。

简单来说就是：毒理试验报告和简化版安评目前择一提交。”

二、安评的结构组成简述
化妆品安全评估报告（简化版）包括摘要、产品简介、产品配方、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。

三、安评制作过程和技巧分享


四、安评制作报告过程中的主要难点、风险点、应对建议
1、主要难点

（1）编制的时间成本高

企业根据自己化妆品配方和特性制作安全评估报告，每个原料需要一个一个对标《已使用原料目录》中所属的序号和计算配方中各原料的成分百分比，以复配或混合原料形式进行配方填报的，需通过计算换算出其中每个成分在配方中的实际含量，整个过程需要消耗大量的时间。

（2）文献类型多，对英文水平要求高

以前的风评报告一般是对原料风险物质进行一个简单危害识别，现在是要求对各原料进行系统性的安全评估。
配方中的原料需要符合化妆品安全技术规范的要求，国际权威化妆品安全评估机构的结论，例如美国CIR或者欧盟SCCS等机构。以及根据原料的毒理学资料进行分析，计算MOS值（安全边际值）。

国际权威机构的数据大部分是英文版本且文章篇幅多，普遍都是五六十页的内容，很多会涉及到专业英语词汇，评估人员需进行翻译和理解，再进行一个数据处理的过程，需要耗费大量的脑力和时间。而且有时候存在一份报告对应一个原料或者多个类似的原料，给评估工作难度系数更升一级。

（3）可采用证据多，对专业的要求高

目前化妆品安全评估报告（简化版）可采用的证据有：①《化妆品安全技术规范》；②国内外权威机构评估结论；③本企业原料历史使用用量；④化妆品监管部门公布最高历史使用量。
对于无法使用以上任一证据类型的原料，应按照《化妆品安全评估技术导则》要求的评估程序进行评估证明其安全性。需要查找相关原料的毒理学资料，国内现有原料安全数据不足，大部分需要参考国外毒理学资料，这方面资料解读需要具备一定的毒理学知识和较高的英语水平，对评估人员的专业要求高。
（4）资料更新快，版本多，难以判断，容易导致前期投入工作成沉没成本

引用国外权威机构评估结论的时候，需留意资料的实效性，否则好不容易翻译整合出来的数据是旧版本的，不具备参考价值，那就凉凉了。
（5）需具备风险评估资料的审核和判断能力

安评报告中经危害识别分析，产品中可能含有安全性风险物质的，要提供产品中安全性风险物质含量的检验报告，或原料中该物质含量的检测报告或原料规格（包括该物质的含量要求），那评估人员需要对这些资料进行审核和核对资料的完整性，有些原料仅仅是提供简单的MSDS资料，并不能满足条件，安评人员需要对这类原料进行判断和整改。
2、风险点

因为安评没有附上相关的质量规格文件被打回的案例比比皆是。这类报告严查的话是可以判定备案资料不符合要求的。

















3、应对建议

针对这类原料，评估人员需对原料的检测报告（质量规格）进行评估，如果原料商无法提供相关的检测报告，产品需要进行必要的检测。安评里评估到需要证明文件的，资料需附在安评报告后面，如果是外文资料，还应完整、规范地翻译为中文，且备案人需逐页盖章并将原文附在相应的译文之后。

五、制作安评报告的责任主体是谁
1、制作安评资料的对象

化妆品备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。

2、安评涉及的主要责任和风险点

条例要求，备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。

而安评资料是判断产品安全性的前提条件，如果提交的资料不完整（比如原料质量规格相关文件没上传），即使备案通过了，产品存在的风险也很大，因为现在药监都在宣称“告知性备案”，那产品资料的合规性、完整性，备案人是负最大责任的。特别是在备案后检查时才发现资料有误或者不完整，那就会非常被动。



特别提醒：

安评报告中，后面重点的风险点会在后面附录的原料COA或者检验报告，建议各位同行重点审核关注，确保材料能证明产品安全性后才进行备案提交，避免备案后检查发现资料不符合要求时对企业造成影响。