Question

溶出度的计算公式是什么

问用紫外分光光度法测定药品的溶出度的计算公式是什么?

Answer 1

溶出度%=(Ai×Mr×
Xr%×n)/(Ar×0.1)
举例一：测头孢拉定片的溶出度测定：
方法：取本品，以0.12mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含头孢拉定25ug的溶液，在255nm的波长处分别测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），按标示量加溶出介质溶解并定量制成每1ml约含头孢拉定25μg的溶液，滤过，同法测定。计算每片的溶出量。限度为90%，应符合规定。
计算公式一：
溶出度%=（Ai×Mr×
Xr%×n）/（Ar×0.25）
计算公式二：
溶出度%=（Ai×Mr×n）/（Ar×平均片重）
注：Ai为样品吸收度；
Xr%为对照品含量；（Xr%可通过含量测定求得）
0.25为规格；
Mr为对照品重量（g）；
Ar为对照品吸收度。[/color]
举例二：诺氟沙星胶囊溶出度测定：
方法：取本品，以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，在277nm的波长处分别测定吸光度；另取诺氟沙星对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中含5µg溶液。同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。
计算公式：
溶出度%=（Ai×Mr×
Xr%×n）/（Ar×0.1）
举例一中，我现在使用的是公式二，但一些人提出说应该用公式一。举例二中的公式是我现在使用的公式。请各位指点下，我的公式有没有问题？应该是那条公式或还有其他计算公式不？不知道药检所使用的是什么样的公式？
我找到了佐证《中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2005年版》中溶出度测定项下，
对无化学对照品的多组分药物的溶出度检查
某些药品如乙酰螺旋霉素、红霉素、吉他霉素、庆大霉素等多组分抗生素仅有微生物效价标准品，而无化学对照品，采用自身对照法可以有效地对这类多组分药物进行溶出度检查。具体操作为：取供试品10(
片（粒、袋），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重或平均装量），按各品种项下规定的浓度直接溶解稀释，过滤，作为溶出度测定的自身对照溶液，自身对照溶液主药的含量从所称取供试品的量及稀释倍数计算得到，其中平均片重或平均装量的供试品的主药含量以100%标示量计。
溶出量（%）=A*Wt*S/At/W/St*100%
A为供试品溶液的吸光度或峰面积；Wt为自身对照的取用量（即约相当于平均片重或平均装量的供试品的量,g）；
S
为供试品溶液的稀释倍数；At
为自身对照溶液的吸光度或峰面积；W为供试品的平均片重或平均装量(g）；
St为自身对照溶液的稀释倍数

Answer 2

溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)

例：测头孢拉定片的溶出度测定：
方法：取本品，以0.12mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含头孢拉定25ug的溶液，在255nm的波长处分别测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），按标示量加溶出介质溶解并定量制成每1ml约含头孢拉定25μg的溶液，滤过，同法测定。计算每片的溶出量。限度为90%，应符合规定。
计算公式一：
溶出度%=（Ai×Mr× Xr%×n）/（Ar×0.25）
计算公式二：
溶出度%=（Ai×Mr×n）/（Ar×平均片重）
注：Ai为样品吸收度；
Xr%为对照品含量；（Xr%可通过含量测定求得）
0.25为规格；
Mr为对照品重量（g）；
Ar为对照品吸收度。[/color]